Art. [preambulo]
En vigor desde 18 jun 2026
El desarrollo y la incorporación a la práctica clínica de las tecnologías sanitarias constituye un elemento básico de la protección de la salud de las personas que, a su vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a problemas de salud que no están adecuadamente resueltos por las alternativas disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnologías sanitarias tiene un importante impacto social que excede el ámbito exclusivo de la salud, ya que son una fuente de investigación, innovación y conocimiento, así como un motor del desarrollo industrial, de la creación de empleo, y del crecimiento económico.
El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias.
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro , procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia.
La ETS es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes estatales y autonómicas en el diseño e implementación de la cartera de prestaciones sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Es importante hacer notar que la evaluación de tecnologías sanitarias informa la toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones.
Para cumplir con sus fines, la evaluación de cualquier tecnología sanitaria comprende tanto los aspectos clínicos como los aspectos no clínicos de la misma. Se han identificado nueve ámbitos para la ETS, de los que cuatro son clínicos y cinco son no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos son la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos, tal y como se recoge en los considerandos del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Dentro de los aspectos no clínicos, se incluye adicionalmente también el ámbito ambiental y es probable que puedan crecer en el futuro conforme se evalúen más terapias y productos sanitarios digitales.
Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, según el artículo 92 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Estos criterios se refieren a dimensiones que están incluidas en la esfera de la ETS y, en concreto y entre otros, al «valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad» o el «valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad». Además, es necesario tener «en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto». Por otro lado, para tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en el artículo 21.2 que «las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter preceptivo y previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud» (en adelante, RedETS).
En este sentido, la ETS debe proporcionar la información necesaria, de acuerdo con su carácter científico, que permita a los órganos decisores estatales y autonómicos el cumplimiento de las funciones que vienen determinadas en la legislación con respecto a la incorporación de prestaciones en el sistema público. En consecuencia, deben identificarse claramente ambos ámbitos de trabajo, de evaluación y de decisión, con sus respectivas estructuras, competencias y responsabilidades.
Cualquier desarrollo nacional relacionado debe estar alineado con el citado Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. Este reglamento establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El informe de evaluación clínica conjunta resultante deberá tenerse debidamente en cuenta por los Estados miembros.
Al mismo tiempo, este reglamento no impide que los Estados miembros realicen los análisis clínicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS ni restringe la facultad de los Estados miembros de realizar evaluaciones no clínicas.
Por tanto, la ETS debe guardar continuidad y coherencia con la evaluación conjunta europea y tiene que estar orientada a las fases posteriores de toma de decisión sobre financiación y precio, acceso y despliegue en el sistema sanitario, abarcando su ciclo de vida completo. Es muy importante garantizar que el proceso de ETS sea independiente, participativo, transparente, adaptativo, vinculado a una decisión oportuna y adaptado a las características de cada tecnología, por un lado, y de las personas destinatarias, por otro. Para ello es imprescindible que se garantice la participación de las organizaciones de pacientes y consumidores y, con ellos, la de las personas con discapacidad, enfermedades raras u otros grupos específicos cuyas necesidades deben ser atendidas con esa especificidad, incluyendo también a las personas cuidadoras. Además, ha de tenerse en cuenta que, para medicamentos, las evaluaciones clínicas conjuntas solo se realizan sobre aquellos autorizados para su comercialización por procedimiento centralizado o sobre nuevas indicaciones de medicamentos de los que ya se dispone de una evaluación clínica conjunta, y que dichos informes, de manera general, deben limitarse a la descripción de la eficacia clínica relativa sin juicio de valor ni categorización de los resultados en la salud. Sin embargo, el proceso completo de la ETS va más allá porque es necesario establecer el valor clínico añadido teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para pacientes, familias y personas cuidadoras, y todo ello siguiendo el principio de buena práctica administrativa, aspirando a lograr los máximos niveles de calidad, transparencia e independencia. En definitiva, la ETS, como emana del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, debe garantizar un denominador común de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gestión según las atribuciones de los Estados miembros, incorporando la valoración y posicionamiento de cada tecnología para una mejor gestión de la provisión de salud a la ciudadanía en un marco de eficiencia y sostenibilidad.
La evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha tenido un recorrido diferente en España y otros países europeos. Si bien las industrias de ambos tipos de tecnología son esenciales para la salud, tienen características que las hacen notablemente distintas, y su desarrollo y condiciones para su puesta en mercado obedecen a regulaciones diferentes. Además, la experiencia nos ha enseñado que, aunque el marco conceptual de la ETS es muy similar, la demanda y ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud de los diferentes tipos de tecnología sanitaria es distinto. Para dar un desarrollo de la ETS adaptado a todo tipo de tecnología, es importante seguir manteniendo una troncalidad común pero una configuración separada para medicamentos, por un lado, y para tecnologías sanitarias no farmacológicas, por otro.
Esta diferente configuración es la que se ha adoptado en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, pero también es la que se ha venido manteniendo en España con la participación de la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la AEMPS), por un lado, y la RedETS, por otro, de acuerdo con sus competencias estatutarias. Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo diferente metodología, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública.
Por consiguiente, es necesario adoptar una metodología común y coordinada que dé continuidad a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, y amplíe el alcance de la evaluación al incluir aspectos de competencia exclusiva de los Estados miembros como la categorización del efecto relativo, la evaluación económica complementaria y finalmente el posicionamiento de la tecnología, para lo que se habrá de considerar adicionalmente el resto de ámbitos no clínicos incluyendo aspectos éticos, sociales, organizativos, jurídicos y ambientales. Esta metodología también podrá ser aplicada a las tecnologías fuera del alcance del reglamento si así fuera necesario.
A tal efecto, este real decreto desarrolla el denominado «Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias» que se despliega a través de las «Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias», constituidas por la AEMPS para los medicamentos y por la RedETS para las tecnologías sanitarias no farmacológicas. Asimismo, es necesario asegurar la continuidad con las decisiones mediante la participación de los actores relevantes, incluyendo las comunidades autónomas, en el órgano para la gobernanza del sistema y en su continuidad mediante las estructuras para la adopción de las tecnologías, que intervienen inmediatamente antes de la toma de decisiones y en las que participan también las autoridades autonómicas.
Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, los principios de necesidad y eficacia se justifican en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, constituyendo el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas. La norma es acorde con el principio de proporcionalidad, ya que contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, no existiendo otras alternativas menos restrictivas o que impongan menos obligaciones para lograr los objetivos fijados. La norma no impone cargas administrativas innecesarias o accesorias y racionaliza, en su aplicación, la gestión de los recursos públicos. En relación con el principio de transparencia, los objetivos de la norma están claramente definidos y justificados en este preámbulo y se ha posibilitado la participación activa de los destinatarios en la elaboración de la norma de acuerdo con el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y el artículo 7 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, mediante un trámite de consulta pública previa a la elaboración del texto, en primer lugar, y el trámite de audiencia pública correspondiente, con la participación, respectivamente, de 43 y 74 asociaciones o particulares de los sectores potencialmente afectados por esta norma.
Asimismo, el desarrollo es plenamente congruente con el ordenamiento jurídico europeo y nacional y, en concreto, el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, redundando en una mayor seguridad jurídica, con una mayor precisión en la definición y alcance de los diferentes actos, lo que dota de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia.
De acuerdo con lo dispuesto en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Además, la autoridad administrativa independiente Agencia Española de Protección de Datos ha emitido su informe, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por el Real Decreto 389/2021, de 1 de junio. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla y a los sectores afectados.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad y de legislación sobre productos farmacéuticos.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 26 de mayo de 2026,
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#preambulo-pr