Capítulo CAPÍTULO III
Art. 7
En vigor desde 18 jun 2026
1. La ETS incluirá, de manera separada, un informe sobre la evaluación clínica comparada y otro sobre la evaluación de los aspectos no clínicos que se integrarán en un mismo documento.
2. Las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo conforme al desarrollo del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.
3. La evaluación clínica concluirá con una categorización del valor clínico añadido según directrices metodológicas no normativas propuestas por las Oficinas y aprobadas por el Consejo de ETS. En el caso de tecnologías que dispongan de una evaluación clínica conjunta por el procedimiento europeo, las Oficinas la completarán con la categorización del valor clínico añadido.
4. La evaluación no clínica aportará, además del resto de ámbitos no clínicos, el análisis económico y presupuestario necesario, según el caso, siguiendo las instrucciones normativas y las directrices metodológicas no normativas aprobadas por el Consejo de ETS.
5. Las evaluaciones realizadas por las Oficinas, de los aspectos clínicos y no clínicos, no contendrán juicios sobre la adopción de la tecnología en el Sistema Nacional de Salud o sobre las decisiones de financiación, precio o eventual inclusión en la cartera común de servicios de la tecnología evaluada. El órgano competente para la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología sanitaria será el Grupo de adopción regulado en la disposición adicional primera del presente real decreto.
6. El Ministerio de Sanidad publicará en su portal de internet tanto las instrucciones normativas como las directrices metodológicas no normativas, así como cualquier otra información sobre el proceso a seguir por las entidades desarrolladoras en la preparación del expediente con la información necesaria para la ETS que se presentará ante las Oficinas de Evaluación por vía electrónica. Las instrucciones normativas se ajustarán en su aprobación a lo recogido en el artículo 22.2 de este real decreto.
Cuando el expediente presentado por el desarrollador no cumpla con las instrucciones normativas o las directrices metodológicas no normativas aplicables, este contará con un plazo de diez días para la subsanación. Las instrucciones y directrices metodológicas no normativas tomarán en consideración las previsiones contenidas en el artículo 10.3 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-7