Capítulo CAPÍTULO I
Art. 2
En vigor desde 18 jun 2026
A los efectos de lo dispuesto en este real decreto se entiende por:
a) «tecnología sanitaria»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
b) «evaluación de las tecnologías sanitarias»: lo definido en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021;
c) «ámbitos de evaluación clínicos»: se refiere a la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria que se utiliza actualmente para su manejo, el examen de las características técnicas de la tecnología sanitaria objeto de evaluación, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa;
d) «ámbitos de evaluación no clínicos»: se refieren a los costes, utilización de recursos, la evaluación de la eficiencia y del impacto presupuestario de una tecnología sanitaria, así como a sus aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos y ambientales;
e) «medicamento»: toda sustancia o combinación de sustancias según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso huma no;
f) «producto sanitario»: según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo;
g) «producto sanitario para diagnóstico in vitro »: un producto sanitario para diagnóstico in vitro según se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión;
h) «tecnología sanitaria no farmacológica»: incluye las tecnologías definidas en los apartados f) y g) más todas aquellas tecnologías sanitarias que no cumplan la definición de e);
i) «desarrollador de tecnologías sanitarias»: la entidad que desarrolla, produce o introduce una tecnología sanitaria y que actúa como titular o representante de dicha tecnología ante las administraciones públicas en los procedimientos de evaluación, financiación o incorporación de su tecnología en el Sistema Nacional de Salud;
j) «evaluación clínica comparada»: proceso multidisciplinar que incluye el análisis comparativo de los datos clínicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías o procedimientos existentes, de conformidad con un ámbito de evaluación representativo de su posible utilización en el marco del Sistema Nacional de Salud. Se trata, por tanto, de una evaluación del valor clínico añadido o beneficio clínico adicional de la nueva tecnología;
k) «análisis económico y presupuestario»: proceso sistemático por el que se analiza la eficiencia de una tecnología para determinar los recursos agregados que exige incorporarla, en relación con los resultados en salud obtenidos con su adopción en contraste con uno o varios comparadores.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-2