Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 19
En vigor desde 18 jun 2026
1. Las Oficinas podrán llevar a cabo consultas científicas, a solicitud del desarrollador, para intercambiar información con las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una tecnología sanitaria concreta, tanto en el ámbito nacional como al amparo de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y teniendo en cuenta las especificidades de cada una de ellas.
2. Cuando la consulta científica incluyera aspectos relativos a las competencias de los órganos colegiados de decisión, las Oficinas involucrarán en la consulta científica al órgano competente del Ministerio de Sanidad.
3. Estas consultas estarán dirigidas a orientar el desarrollo, de acuerdo con los criterios por los que luego pueden ser evaluadas y que están definidos en la legislación de precio y financiación, de medicamentos o en la de incorporación a la cartera común de servicios de tecnologías sanitarias no farmacológicas, pudiendo cubrir cualquier aspecto de la evaluación de tecnologías sanitarias.
4. El Ministerio de Sanidad publicará el procedimiento para la solicitud, priorización, procedimiento, desarrollo y resultado de estas consultas científicas en las instrucciones normativas referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el artículo 22.2 de este real decreto. El contenido del documento final de la consulta quedará reservado para las partes directamente implicadas en la misma, no pudiendo ser publicado o compartido con terceras partes en ningún momento.
5. Cuando su tecnología haya sido objeto de una consulta científica, el desarrollador lo hará constar en la documentación presentada conforme a los artículos 7 a 12 de este real decreto. En todo caso, el documento final de la consulta científica no dará lugar a ningún efecto jurídico para la administración competente, el Sistema de ETS o las entidades desarrolladoras de las mismas, sin perjuicio de que el mismo deba formar parte de los respectivos expedientes y ser tenido en cuenta a título informativo dentro de los procedimientos correspondientes.
6. Las consultas científicas conjuntas a las que hacen referencia los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, no podrán ser repetidas a nivel nacional, salvo con el fin de complementarla o para abordar cuestiones de un contexto específico relacionadas con el Sistema de ETS. En este caso, la Oficina correspondiente informará de ello al Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, a través de los medios previstos en el mismo.
7. Las Oficinas incluirán información resumida anonimizada, agregada y no confidencial sobre las consultas científicas en sus informes anuales y en sus páginas web. En todo caso, las consultas científicas se regirán por los principios de participación, transparencia y conflicto de interés que se recogen en los artículos 24, 25 y 26 de este real decreto.
8. Las consultas científicas podrán estar sujetas a una tasa o precio público, según corresponda, que se fijarán de acuerdo con la legislación vigente.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-19