Capítulo CAPÍTULO III
Art. 14
En vigor desde 18 jun 2026
1. Para el cómputo de los plazos, se considerará como fecha de inicio:
a) Para los medicamentos referidos en el apartado 1.a) del artículo 6 de este real decreto, la fecha en la que el desarrollador comunique su intención de comercializar en España, entendida como una comunicación expresa después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la concesión de código nacional por la AEMPS, lo que antes ocurra;
b) para los medicamentos referidos en el apartado 1.b) del artículo 6 de este real decreto, la concesión de código nacional por la AEMPS cuando se cumplan los criterios mencionados en ese apartado publicados por el Consejo o la fecha en la que se adopte la decisión de proceder a una evaluación por éste;
c) para los medicamentos referidos en el apartado 1.c) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la fecha de concesión de la autorización de la nueva indicación por la AEMPS siempre que se cumplan los criterios desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;
d) para los productos sanitarios referidos en los apartados 1.d) y 1.e) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de recepción de la documentación requerida al desarrollador;
e) para los medicamentos u otras tecnologías sanitarias referidos en los apartados 1.f) y 1.g) del artículo 6 de este real decreto, la fecha de acuerdo inicio por parte del Consejo de ETS.
2. Los plazos para las evaluaciones serán los siguientes:
a) Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos referidos en los apartados 1.a), 1.b), 1.c) y 1.e) de este artículo, excepto reevaluaciones, setenta días desde la fecha de inicio y, en todo caso, no más de quince días tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda.
b) Para la finalización del informe sobre los aspectos no clínicos de los medicamentos referidos en los apartados 1.a), 1.b), 1.c) y 1.e) de este artículo, excepto reevaluaciones, el plazo será de setenta días a partir de la recepción del informe sobre los aspectos clínicos.
c) Los plazos contemplados en los apartados a) y b) anteriores podrán solaparse siempre que la disponibilidad de aspectos parciales de la evaluación sobre los aspectos clínicos permita el inicio de la evaluación de los aspectos no clínicos.
d) Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos y no clínicos de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, excepto reevaluaciones, 140 días.
e) Para las reevaluaciones, cincuenta días.
3. Estos plazos serán ampliados en veinticinco días si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluación. El desarrollador dispondrá de diez días para aportar la información adicional solicitada desde el momento de dicha solicitud. El desarrollador podrá pedir, de forma justificada, una ampliación de cinco días para este plazo si el requerimiento de información implica un volumen de trabajo que se pueda considerar relevante.
4. Las Oficinas velarán porque pacientes y personas cuidadoras, personas expertas clínicas y otras personas expertas pertinentes se involucren a título individual o colectivamente, a través de las organizaciones representativas, en el proceso de evaluación, dándoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe. Dichas aportaciones se presentarán dentro del marco y en los plazos establecidos que se determinen en las instrucciones y directrices referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el artículo 22 de este real decreto sin extender los plazos referidos en los apartados 2 y 3 de este artículo.
5. Los informes de evaluación, antes de su finalización, se proporcionarán al desarrollador de tecnologías sanitarias para, en su caso, presentar alegaciones en un plazo máximo de diez días, conforme a lo establecido en el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y lo referido en el artículo 11.5 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.
6. Tras la recepción y examen de las observaciones aportadas de conformidad con este artículo, las Oficinas elaborarán los informes revisados y los presentarán al Grupo de adopción correspondiente.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-14