Capítulo CAPÍTULO III
Art. 11
En vigor desde 18 jun 2026
El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro considerará la información siguiente:
a) El informe de evaluación del funcionamiento del fabricante;
b) la documentación de la evaluación del funcionamiento del fabricante a la que se refiere el anexo II, punto 6.2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017;
c) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación del funcionamiento, siempre que sea pertinente;
d) el informe del laboratorio de referencia de la Unión Europea, siempre que sea pertinente;
e) los informes sobre el producto sanitario para diagnóstico in vitro cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a d) salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-11