Capítulo CAPÍTULO III
Art. 10
En vigor desde 18 jun 2026
El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios considerará la información siguiente:
a) La documentación presentada al organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante con arreglo al anexo II, punto 6.1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017;
b) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica, siempre que sea pertinente;
c) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos clínicos y los planes de análisis correspondientes a estudios del producto sanitario de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del producto sanitario, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios clínicos y estudios observacionales realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación determinado, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;
d) los informes de evaluación sobre la tecnología sanitaria objeto de una evaluación clínica conjunta, cuando sea apropiado;
e) los datos obrantes en registros que conciernen al producto sanitario e información sobre estudios basados en registros;
f) si un producto sanitario ha sido objeto de una consulta científica, una explicación del desarrollador de tecnologías sanitarias sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados;
g) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria;
h) la caracterización del producto sanitario objeto de la evaluación, incluidas sus instrucciones de uso;
i) el tema de investigación del expediente, desarrollado en el expediente de presentación, que refleje el ámbito de la evaluación determinado con arreglo al artículo 8.2 de este real decreto;
j) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador de tecnologías sanitarias al desarrollar el contenido del expediente;
k) los resultados de consultas para obtener información;
l) las características de los estudios que se adjunten;
m) los informes sobre los productos sanitarios cuando hayan sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a l), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-10