Art. 2

En vigor desde 15 may 2025

1. A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad y seguridad del paciente o de la paciente. Este programa se realizará de acuerdo con las guías y protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habrá que hacer referencia explícita. 2. El programa contemplará todas las fases del proceso radioterápico e incluirá, al menos: a) La definición de objetivos del programa de garantía de calidad y seguridad. b) Los criterios de justificación y optimización de los tratamientos de radioterapia. c) La descripción de los procedimientos de trabajo, de los programas de control asociados, de los recursos humanos mínimos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos, y de los responsables, especificando su nivel de autoridad. d) La relación de las sucesivas etapas clínicas del proceso radioterápico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas, incluyendo el sistema de evaluación y análisis de resultados de cada una de las etapas del proceso radioterápico, siguiendo lo indicado en el artículo 12. e) El programa de control de calidad del equipamiento regulado en el artículo 13, incluyendo el estado de referencia inicial del equipamiento y las pruebas de puesta en marcha para uso clínico, de acuerdo con el artículo 11. f) Los sistemas de registros y análisis de incidentes y los sistemas de análisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas descritas en el artículo 15. g) El plan de formación continuada según lo descrito en el artículo 17. h) La información al paciente o la paciente según lo descrito en el artículo 7. i) Características mínimas de los equipos para su uso en las distintas técnicas de tratamiento. 3. El programa de garantía de calidad y seguridad constará por escrito, en formato papel o en formato digital, y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente, así como del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con la disposición adicional primera, apartado 2.

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eli/es/rd/2025/05/13/391#art-2