Art. 11

En vigor desde 15 may 2025

1. Los equipos emisores de radiaciones con fines terapéuticos, los equipos de inmovilización y adquisición de imágenes, los sistemas de guiado por imagen, los sistemas de planificación de tratamiento de radioterapia, los equipos de medida de la radiación y del sistema de información oncológica serán sometidos a un conjunto de pruebas previas a su uso clínico. 2. La empresa suministradora realizará, en presencia del especialista o de la especialista en radiofísica hospitalaria, las pruebas de aceptación necesarias para garantizar que el equipamiento indicado en el artículo 9.2.b cumple con las características técnicas estipuladas en el contrato de adquisición, así como las normas legales y de fabricación aplicables, acompañando un informe detallado de las pruebas realizadas y resultados obtenidos, que será entregado a la persona responsable de la unidad de radiofísica. 3. La persona responsable de la unidad de radiofísica emitirá un informe valorando los resultados de las pruebas de aceptación, con referencia a las características técnicas expresadas en las especificaciones del contrato de adquisición del equipamiento, así como las normas legales y de fabricación aplicables, que remitirá a la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia. 4. Una vez que el equipamiento haya sido aceptado, se establecerá el estado de referencia inicial y la puesta en marcha para uso clínico, de acuerdo con las pruebas y tolerancias recogidas en el programa de control de calidad del equipamiento, el cual estará referenciado a protocolos establecidos nacionales o internacionales de reconocida solvencia. El estado de referencia inicial y la puesta en marcha constarán en un documento específico. En cada prueba se indicará el protocolo al que hace referencia y la tolerancia asociada. El estado de referencia inicial servirá para comprobar periódicamente la estabilidad del equipo, a lo largo de su vida útil, o hasta que se establezca un nuevo estado de referencia con el que se compararán los controles periódicos sucesivos.

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eli/es/rd/2025/05/13/391#art-11