Art. 5
En vigor desde 17 mar 2010
1. El órgano evaluador tutelador elaborará el protocolo con la participación de expertos y de los centros en los que se va a realizar el uso tutelado. Dicho protocolo recogerá los siguientes aspectos:
a) Objetivo del uso tutelado.
b) Indicaciones sometidas a uso tutelado, incluyendo los criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes.
c) Condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento.
d) Mecanismo de detección de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realización del uso tutelado y de comunicación de los mismos al Ministerio de Sanidad y Política Social, el cual dará traslado a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.
e) Información relevante a recoger sobre los pacientes; la propia técnica, tecnología o procedimiento; los resultados y las complicaciones a corto, medio y largo plazo, precisa para la toma de decisiones.
f) Procedimiento de recogida de información y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.
g) Estimación del plazo de duración del uso tutelado, en función de la necesidad de obtención de información.
h) Estimación de los costes de su implantación en el Sistema Nacional de Salud.
2. Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento remitirán al órgano evaluador tutelador la información contemplada en el protocolo relativa a sus pacientes, en la forma y plazos que en aquel se establezcan.
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Proeli/es/rd/2010/02/26/207#art-5