Art. [preambulo]

En vigor desde 4 nov 2012

La prestación ortoprotésica constituye una de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Esta norma señala el contenido de la cartera de servicios comunes de prestación ortoprotésica que comprende los implantes quirúrgicos, las prótesis externas, las sillas de ruedas, las ortesis y las ortoprótesis especiales, determinando los grupos, subgrupos y, en su caso, códigos homologados correspondientes a cada uno de ellos. Por su parte, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, de modo que se diferencia una cartera común suplementaria en la que se incluye la prestación ortoprotésica realizada mediante dispensación ambulatoria. Asimismo prevé que el porcentaje de aportación del usuario para esta cartera suplementaria se regirá por las mismas normas que regulan la prestación farmacéutica, tomando como base de cálculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo límite de cuantía a esta aportación. De este modo, se diferencia en el contexto de la prestación ortoprotésica aquella que se proporciona a los asegurados de modo ambulatorio, que constituye parte de las prestaciones suplementarias sujetas a aportación del usuario, de la que se utiliza en centros sanitarios sin aportación del usuario, fundamentalmente implantes quirúrgicos. Por otra parte, el citado real decreto-ley contempla que la prestación ortoprotésica es objeto del establecimiento de importes máximos de financiación, para conseguir una mayor eficiencia y homogeneidad en la prestación. Además, resulta imprescindible fijar un importe máximo aplicable a todo el Estado, con el fin de que cuando se apliquen los porcentajes de aportación del usuario, no se generen problemas de equidad en los diferentes ámbitos de gestión. Mediante este real decreto se pretende hacer efectivas las previsiones recogidas en el mencionado Real Decreto-ley 16/2012, al fijar las bases para determinar el contenido de la prestación ortoprotésica suplementaria ambulatoria y la correspondiente aportación de los usuarios, así como para el establecimiento de los importes máximos de financiación en toda la prestación ortoprotésica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 124 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social. Para ello, se considera necesario crear la Oferta de productos ortoprotésicos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud y establecer los criterios para la inclusión de los productos en dicha Oferta. Todo ello con el objetivo de proporcionar una prestación más racional a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Para fijar los importes máximos de financiación de los productos ortoprotésicos incluidos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, se establecerán por orden ministerial unos tipos de productos con características similares, dentro de cada código homologado en el caso de ortoprótesis externas, o de cada subgrupo, en el caso de implantes quirúrgicos, asignando a cada tipo un importe máximo de financiación. La determinación de los tipos de productos para toda la prestación ortoprotésica podrá hacerse paulatinamente, a medida que se disponga de la oportuna información, iniciándose por los códigos homologados de ortoprótesis externas y por los subgrupos de implantes quirúrgicos que se seleccionen en función del consumo y de la facilidad y factibilidad de su abordaje. La fijación de importes máximos de financiación no ha de suponer un obstáculo para la inclusión en la Oferta de productos innovadores. Los productos con cambios no relevantes no requieren la aplicación del procedimiento de actualización de la cartera de servicios, regulado mediante la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, aunque si esos cambios tienen una repercusión en el coste de los productos, podrían dar lugar a la creación de un nuevo tipo de producto. Por otro lado, la reglamentación de productos sanitarios contempla un procedimiento excepcional para la autorización expresa e individualizada de productos sanitarios en interés de la salud en los casos en los que no existen alternativas terapéuticas o diagnósticas disponibles que cumplan con la reglamentación de productos sanitarios, previa justificación de la necesidad y beneficios por los especialistas correspondientes. Este procedimiento se encuentra contemplado en directivas comunitarias y se aplica en todos los países (cláusula humanitaria), por lo cual esta norma contempla que este supuesto queda fuera de su ámbito de aplicación. Con el fin de poder hacer las valoraciones oportunas acerca de la repercusión de los importes máximos de financiación, de la aportación del usuario y de otras medidas que se puedan adoptar respecto a esta prestación, es necesario disponer de información sobre el consumo de productos ortoprotésicos en el Sistema Nacional de Salud. Además, la información sobre importes máximos de financiación ha de ser puesta a disposición de los gestores de la prestación ortoprotésica. Por todo ello, se recoge un apartado relativo a la información sobre prestación ortoprotésica. Finalmente, el real decreto incluye un artículo referido a las obligaciones de los fabricantes, comercializadores o distribuidores, con el objetivo de que la prestación ortoprotésica pueda facilitarse a los usuarios del Sistema Nacional de Salud con las garantías adecuadas. Por tanto, esta norma va dirigida fundamentalmente a facilitar el acceso a una prestación más racional, eficiente y equitativa a los pacientes que requieran un producto ortoprotésico, mediante la fijación de criterios para la inclusión en la Oferta de los productos más idóneos para cubrir sus necesidades y el establecimiento de importes máximos de financiación. Este real decreto cuenta con el informe del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En su tramitación se ha sometido a consulta de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, de los sectores afectados y del Consejo de Consumidores y Usuarios y al previo informe de la Agencia Española de Protección de Datos. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de noviembre de 2012, DISPONGO:

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