Capítulo CAPÍTULO III
Art. 7
En vigor desde 19 sept 2009
1. No obstante lo previsto en el artículo 4.1, se podrá autorizar la fabricación, distribución y uso de piensos medicamentosos elaborados a partir de premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica, siempre que se cuenten con la oportuna autorización para la realización del ensayo clínico otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, y con la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el anterior en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
2. Los establecimientos elaboradores de piensos deberán contar con una copia de la autorización del ensayo clínico de la premezcla medicamentosa, suministrada por el promotor, en la que se especifiquen claramente las condiciones de elaboración y uso del pienso medicamentoso. Tanto la premezcla medicamentosa como el pienso medicamentoso empleado para el ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados de las premezclas y piensos medicamentosos de uso rutinario.
3. Los piensos medicamentosos que contengan premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica serán suministrados directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de los datos exigidos por este real decreto, la mención «Pienso medicamentoso con premezcla medicamentosa en fase de investigación clínica» claramente visible.
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Proeli/es/rd/2009/09/04/1409#art-7