Título TÍTULO X›Capítulo CAPÍTULO I
Art. 107
En vigor desde 5 dic 2024
1. Requerirán autorización de la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, y de las competencias de otros ministerios o administraciones públicas:
a) La fabricación de aparatos, equipos y accesorios que incorporen materiales radiactivos o sean generadores de radiaciones ionizantes, aunque el uso de los mismos esté incluido en las exenciones previstas en el anexo II.
b) La comercialización de materiales radiactivos y de aparatos, equipos, accesorios o cualesquiera otros elementos que incorporen materiales radiactivos, aunque el uso de los mismos esté incluido en las exenciones previstas en el apartado A del anexo II, así como la comercialización de equipos generadores de radiaciones ionizantes, salvo los recogidos en el apartado A.1.e).1.º de dicho anexo II.
c) La asistencia técnica de equipos generadores de radiaciones ionizantes y de equipos que incorporen fuentes radiactivas, incluso aquellos considerados en las exenciones previstas en el apartado A.1.d) del anexo II, salvo los recogidos en el apartado A.1.e).1.º de dicho anexo II.
d) La introducción en el mercado español de productos de consumo, aunque el uso de los mismos esté incluido en las exenciones previstas en el anexo II.
e) La transferencia de materiales radiactivos sin titular a cualquier entidad autorizada.
2. La solicitud de autorización de las actividades relacionadas en los párrafos a), b) y c) del apartado 1 irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Identificación de la empresa o entidad: razón social, número de identificación fiscal, domicilio, certificación de inscripción en el Registro Mercantil y justificación del objeto social.
b) Memoria de las actividades que se van a desarrollar.
c) En su caso, experiencia de la empresa en actividades de la misma índole.
d) Organización de personal y normas de funcionamiento de la empresa.
e) Relación del personal técnico de plantilla, con expresión de su titulación, cualificación y experiencia profesional.
f) Relación de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa o entidad para desarrollar sus actuaciones.
g) En su caso, procedimientos para garantizar la protección radiológica de los trabajadores expuestos en razón de las tareas que van a ser desarrolladas.
3. Adicionalmente, para las actividades de fabricación relacionadas en el párrafo 1.a), la solicitud deberá aportar la siguiente documentación:
a) Lugar de fabricación.
b) Denominación comercial del equipo y finalidad del mismo.
c) Descripción detallada y planos del equipo, incluyendo los sistemas de seguridad que incorpora el equipo, así como las medidas para controlar el acceso a la fuente (haz de radiación). Curvas de isodosis del equipo en funcionamiento y en reposo, si es el caso.
d) Ensayos realizados al prototipo para demostrar su conformidad con las especificaciones de funcionamiento en modo seguro.
e) Manual de garantía de calidad y organización prevista por el solicitante para garantizar la calidad en el proceso de fabricación.
f) Normativa aplicable que se haya utilizado para la fabricación.
g) Vida útil recomendada para los equipos.
h) Manual de funcionamiento y Manual de mantenimiento.
4. Adicionalmente, para las actividades de comercialización y asistencia técnica relacionadas en los párrafos 1.b) y 1.c), la solicitud deberá aportar la siguiente documentación:
a) Acreditación del acuerdo vigente entre la entidad y el fabricante de los equipos, en el que se detalle el alcance de las actividades para la comercialización o asistencia técnica de sus equipos, así como el compromiso de retirada del material radiactivo al final de la vida útil del equipo, cuando sea aplicable. Dicho compromiso deberá contemplar las condiciones económicas aplicables a la retirada del material radiactivo.
b) Manual de operación y mantenimiento de los equipos radiactivos que suministrará o mantendrá, en castellano.
5. Para las actividades de introducción de productos de consumo relacionadas en el párrafo 1.d), la solicitud irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Identificación de la empresa o entidad: razón social, número de identificación fiscal, domicilio, certificación de inscripción en el Registro Mercantil y justificación del objeto social.
b) Uso previsto del producto.
c) Características técnicas del producto.
d) En el caso de productos que contengan sustancias radiactivas, información sobre los medios de fijación de las sustancias en su soporte y sobre el blindaje.
e) Tasas de dosis a distancias pertinentes para el uso del producto, incluidas las tasas de dosis a una distancia de 0,1 m desde cualquier superficie accesible.
f) Dosis esperadas para usuarios habituales del producto.
g) Etiquetado y documentación destinada al usuario, en castellano, que acompañará al producto.
6. La importación, exportación y movimiento intracomunitario de materiales radiactivos se realizará cumpliendo los compromisos internacionales asumidos por España en esta materia.
7. Las empresas de fabricación, comercialización y asistencia técnica que, debido a sus actividades, necesiten disponer, adicionalmente, de una instalación radiactiva autorizada, deberán solicitar una autorización única a la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, o a la comunidad autónoma en la que tengan su sede si esta tiene atribuidas las funciones ejecutivas a las que se refiere el artículo 3.2.
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Proeli/es/rd/2024/12/03/1217#art-107