Capítulo CAPÍTULO III›Secc. Sección 1.ª Disposiciones generales
Art. 22
En vigor desde 28 ene 2022
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorización de comercialización o del registro del medicamento. Cuando proceda su modificación, esta se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para cada tipo de modificación.
2. Los textos se presentarán, al menos, en castellano.
3. El resumen de características, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos genéricos o híbridos serán esencialmente similares a los del medicamento de referencia, excepto en lo que respecta a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén amparadas por el Derecho de patentes en el momento de su autorización.
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Proeli/es/rd/2021/12/28/1157#art-22