Art. Preambulo

En vigor desde 21 sept 2005

La transfusión es una necesidad permanente, y la amplitud con la que es utilizada exige que deba garantizarse su calidad y seguridad para evitar, en particular, la transmisión de enfermedades. Por otro lado, el altruismo y la voluntariedad de la donación de sangre son la mejor garantía de calidad y seguridad para el donante y el receptor, hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades emergentes que pueden ser trasmitidas por la sangre y que ha llevado a potenciar y diseñar políticas de autosuficiencia comunitaria basadas en donaciones altruistas desde instituciones como la Organización Mundial de la Salud, la Unión Europea, y el Consejo de Europa. El Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre, resolvía por un lado los problemas técnicos advertidos y se acomodaba a dos exigencias esenciales en una doble vertiente legal y social, la de establecer la donación como acto voluntario y altruista, y la de la organización territorial del Estado y la consiguiente distribución de competencias. El Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, estableció en su día las nuevas exigencias técnicas, siguiendo las recomendaciones realizadas por la Comisión Nacional de Hemoterapia y los organismos internacionales competentes. Dentro del proceso de permanente adaptación a los nuevos conocimientos científicos, se enmarcan, igualmente, la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de donantes de sangre; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional, y la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre. Asimismo, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinación autonómica que permitiera aportar respuestas más ágiles ante nuevas situaciones, se modificó la estructura de seguimiento del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre. Como continuación y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, así como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusión, se adoptó la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos. Este real decreto recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional anteriormente referida en materia de hemodonación y requisitos técnicos, a la vez que incorpora al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de la citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE. Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 59, entre las acciones que se deben realizar para la mejora de la calidad enumera, entre otras, el registro de acontecimientos adversos sobre aquellas prácticas que resulten un problema potencial de seguridad para el paciente. Se tiene, asimismo, en consideración el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que, en consonancia con la Directiva 2002/98/CE, apuesta por un sistema común de autorización para todo el Estado, con el fin de alcanzar las garantías mínimas de seguridad y calidad. Bajo tales premisas se constituye la Red nacional de centros y servicios de transfusión. Este real decreto se dicta con carácter general de norma básica al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, segundo inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, para determinar aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y seguridad de las personas, y a tal efecto se establecen normas de seguridad, requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. No obstante, en cuanto también se regulan los derivados de la sangre y plasma humano, este real decreto, en lo que se refiere a sus respectivas previsiones afectadas, constituye legislación de productos farmacéuticos dictada al amparo del artículo 149.1.16.ª, tercer inciso, de la Constitución y de conformidad con lo dispuesto en los artículo 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En la elaboración de esta disposición ha sido consultada la Comisión Nacional de Hemoterapia y han emitido informe las comunidades autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Comité Científico para la Seguridad Transfusional y las entidades afectadas. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de septiembre de 2005, DISPONGO:

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