Capítulo CAPÍTULO II
Art. 7
En vigor desde 21 jul 2009
1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este capítulo, la Agencia podrá autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigación, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definición dada a este término en el artículo 2.1.
Con carácter previo, el promotor del ensayo clínico o el solicitante de la autorización de comercialización deberán manifestar su disposición a suministrar el medicamento en investigación para uso compasivo, así como cualquier otra información relevante al respecto.
2. El acceso al uso de medicamentos en investigación podrá efectuarse mediante uno de los siguientes procedimientos:
a) Autorización de acceso individualizado.
b) Autorizaciones temporales de utilización.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2009/06/19/1015#art-7