Art. 6
En vigor desde 9 jul 2015
1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, las comunidades autónomas comprobarán que los centros de su ámbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artículo 5, y procederán a presentar la propuesta definitiva de participación en el estudio a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podrán seguir aplicando la técnica, tecnología o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.
2. En el caso de que una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización sea utilizada para la atención de una patología o realización de un procedimiento para los que haya designados centros, unidades o servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud, los centros propuestos por las respectivas comunidades autónomas para participar en el estudio de monitorización deberán estar previamente designados de acuerdo con lo regulado en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.
3. Las mutualidades de funcionarios podrán determinar, contando con el informe favorable de la respectiva comunidad autónoma, los centros en los que se realizará la técnica, tecnología o procedimiento en su ámbito de gestión.
4. Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluación los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan. En caso de no hacerlo, el centro será excluido del estudio de monitorización, por lo que no podrá aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la técnica, tecnología o procedimiento como parte de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.
5. Durante la realización del estudio de monitorización, la Agencia de evaluación llevará a cabo las siguientes actuaciones:
a) Recibirá y procesará los datos procedentes de los centros participantes.
b) Comunicará de forma inmediata a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los efectos adversos graves que se detecten en la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento sometido a estudio de monitorización, que pudieran determinar su paralización o modificación, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicación requeridas por la normativa específica en cada caso.
c) Velará para que en la recogida de datos y en su transmisión se cumple lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
d) Constatará que el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la técnica, tecnología o procedimiento recoge que se le ha indicado al paciente que está sometido a estudio de monitorización y que el paciente autoriza el tratamiento y cesión de los datos derivados del estudio y su posterior seguimiento, y se ajusta a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
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Proeli/es/o/2015/07/02/ssi1356#art-6