Capítulo CAPÍTULO IX
Art. 31
En vigor desde 4 oct 2023
1. Las preparaciones extemporáneas con defectos de calidad serán objeto de una investigación con arreglo a los procedimientos aprobados a los que se alude en el artículo 19. Se establecerá un sistema para retirar, en caso necesario, de manera rápida y eficaz las preparaciones extemporáneas defectuosas.
2. En el procedimiento se describirá el modo de recepción y de gestión de los incidentes relacionados con defectos de calidad de las preparaciones extemporáneas de radiofármacos preparadas en la unidad de radiofarmacia.
3. Se adoptarán las acciones necesarias con el fin de evitar que los problemas ocurridos vuelvan a producirse. Se documentará por escrito el defecto ocurrido, sus causas, los análisis realizados, las medidas adoptadas, el seguimiento de las mismas y las conclusiones finales. Existirá un registro general en el que se recojan todos los defectos de calidad detectados o notificados a la unidad de radiofarmacia con una referencia cruzada al proceso de preparación.
4. Existirá un registro para cada defecto de calidad, que incluya como mínimo el nombre del radiofármaco preparado, la actividad, el volumen, el número de lote o referencia de la preparación, la persona y el centro o servicio que notifica el problema, la fecha de recepción y la naturaleza del mismo.
5. Durante la investigación de los defectos de calidad, se comprobará que se han seguido adecuadamente las instrucciones de preparación, se han realizado los controles de calidad requeridos, los resultados han sido aprobados por un especialista en radiofarmacia o si el defecto puede estar relacionado con los materiales o los radiofármacos utilizados en la preparación. Se revisará que las condiciones de conservación y transporte, en su caso, han sido adecuadas.
6. Se identificarán todos los radiofármacos que puedan estar afectados por el mismo incidente y se suspenderá su entrega al servicio sanitario correspondiente, hasta que el problema haya sido completamente investigado.
7. Cuando sea necesario, se proporcionará lo antes posible información al facultativo clínico responsable para determinar el impacto en el paciente.
8. Los defectos de calidad detectados asociados a los medicamentos comercializados utilizados en la preparación extemporánea se notificarán a la autoridad sanitaria competente. En caso de riesgo grave para la salud, se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-31