Capítulo CAPÍTULO VIII
Art. 29
En vigor desde 4 oct 2023
1. Existirá una descripción precisa y detallada de todo el procedimiento de dispensación, incluidas las responsabilidades del personal implicado.
2. El responsable de la unidad de radiofarmacia u otro facultativo especialista en radiofarmacia de la unidad de radiofarmacia comprobará la conformidad de la preparación de los radiofármacos, de forma previa a su dispensación.
3. Se registrará la aprobación de la preparación de forma previa a su dispensación. Este registro incluirá la verificación de que esta se ha preparado de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de preparación descritas en esta Orden y que la preparación cumple las especificaciones de control de calidad. En esta verificación se tendrán en cuenta las condiciones y registros de preparación, los controles analíticos llevados a cabo, así como los datos generados durante el control de las instalaciones.
4. En el caso de radionucleidos con un corto periodo de semidesintegración, los radiofármacos podrían ser dispensados y administrados antes de que todos los análisis pertinentes de control de calidad se hayan completado y se disponga de sus resultados, siempre que se haga bajo condiciones controladas y con base en la evaluación de la documentación de la preparación. Si algunos resultados no estuvieran disponibles antes de la administración del radiofármaco, la aprobación de la preparación se hará de forma condicionada antes de su utilización y, una vez que se obtengan los resultados de todos los controles analíticos, se aprobará la preparación finalmente.
5. Antes de la aprobación de la preparación se verificará que cualquier desviación que haya podido ocurrir durante la preparación y control de calidad del producto ha sido documentada y justificada.
6. Se establecerá un procedimiento que describa las medidas a adoptar en el caso de que, una vez dispensado el radiofármaco, los resultados obtenidos en los controles estén fuera de especificaciones. La investigación realizada, las conclusiones obtenidas, así como la adopción de medidas correctoras y preventivas quedarán documentadas con el fin de evitar que se repitan estas situaciones. Cuando se haya administrado el radiofármaco, se informará al personal clínico responsable.
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Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-29