Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 15
En vigor desde 4 oct 2023
1. Cuando un sistema automatizado reemplace una operación manual no supondrá un detrimento para la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. La gestión de riesgos deberá aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto.
2. Todo sistema automatizado estará validado. Esta validación será registrada y documentada. El responsable de la unidad de radiofarmacia aprobará dicha validación.
3. Existirá un manual de usuario de los sistemas automatizados.
4. El acceso a los sistemas automatizados estará establecido en un procedimiento por escrito. Se incorporarán controles físicos o lógicos para restringir el acceso a los sistemas informatizados. Solo las personas autorizadas tendrán acceso. La creación, cambio y la cancelación de una autorización de acceso deberá registrarse.
5. Los sistemas de gestión de datos y de documentos se diseñarán para permitir la trazabilidad de los datos y los usuarios. Quedará registrado cualquier cambio realizado en los datos, así como la identidad de los usuarios que entran, cambian o confirman datos, incluidas la fecha y la hora. Asimismo, quedará documentado el motivo del cambio de datos.
6. Se asegurarán los datos almacenados en sistemas automatizados frente a daños, tanto por medios físicos como electrónicos, y se garantizará el acceso a los datos durante el periodo de conservación establecido.
7. En relación al almacenamiento de datos, se comprobará la integridad de los datos y garantizará su accesibilidad, legibilidad, contemporaneidad y veracidad.
8. La formación del personal que ha de utilizar el sistema estará garantizada y documentada bajo la supervisión del responsable de la unidad de radiofarmacia.
9. En el caso de cualquier modificación del sistema, una persona competente evaluará el impacto sobre la calidad de los productos ocasionado por los cambios sobre sistemas validados. Se analizarán los posibles riesgos que conlleva el cambio propuesto. Antes de implantar un cambio se evaluará si es necesario revalidar el sistema.
10. Se realizarán regularmente copias de seguridad de todos los datos relevantes. Se comprobará la integridad y la exactitud de las copias de seguridad de datos y la capacidad de recuperación de los mismos durante la validación, así como a intervalos definidos.
11. Los sistemas informatizados que intercambian datos electrónicamente con otros sistemas incluirán comprobaciones intrínsecas adecuadas de la entrada y el procesado correcto y seguro de los datos.
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Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-15