Capítulo CAPÍTULO III
Art. 12
En vigor desde 4 oct 2023
1. Los equipos estarán situados en un emplazamiento correcto y serán conservados y mantenidos en condiciones de uso y limpieza adecuadas.
2. Los equipos estarán construidos de manera que las superficies en contacto con los productos no reaccionen con los mismos, ni adsorban o añadan sustancias, que puedan alterar la calidad de los radiofármacos.
3. Los equipos de medición, pesada y control se calibrarán periódicamente según esté establecido en el programa de calidad de la unidad de radiofarmacia, así como tras su reparación u operaciones de mantenimiento y se comprobarán a intervalos definidos, según métodos apropiados. Estas actuaciones quedarán reflejadas en el libro de cada equipo junto con los certificados emitidos y en las etiquetas de los equipos.
4. Los equipos utilizados en la preparación extemporánea y en control de calidad estarán debidamente cualificados y recualificados a intervalos previamente establecidos. Estas pruebas de cualificación estarán debidamente documentadas.
5. Las instrucciones de funcionamiento y de mantenimiento estarán descritas en un procedimiento, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, y estarán siempre disponibles junto al equipo.
6. Los equipos se rotularán según su estado de uso y limpieza.
7. Los equipos defectuosos que no se vayan a utilizar se retirarán de las zonas de preparación y control de calidad en el plazo más breve posible y quedarán rotulados claramente como tales mientras se procede a su retirada.
8. La inspección visual de los guantes para aisladores y de las mangas de manipulación se realizará antes de su uso.
9. Se realizarán pruebas de fugas en aisladores a intervalos definidos.
10. En caso de llevar a cabo actividades de pesada y muestreo, estas se realizarán en zonas suficientemente separadas de las de preparación, de manera que se evite la contaminación cruzada.
11. Se dispondrá de monitores de radiación y contaminación fijos y portátiles adecuados en sensibilidad y respuesta en energía a los radionucleidos empleados en cada instalación para realizar el control y la vigilancia de la radiación y contaminación. El número de equipos disponibles y su ubicación estarán en relación con el riesgo radiológico de la instalación.
12. Se dispondrá de al menos un activímetro con las oportunas certificaciones de verificación, así como de fuentes de calibración.
13. Se dispondrá de equipos de radioprotección individual para el personal.
14. Se dispondrá de equipos de control de calidad adecuados, según las preparaciones radiofarmacéuticas llevadas a cabo en la unidad de radiofarmacia.
15. Las operaciones de uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y cualificación de los equipos principales se registrarán en orden cronológico en el correspondiente cuaderno de equipo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-12