Art. 8
En vigor desde 14 feb 2007
1. Para armonizar la realización de inspecciones por parte de las distintas administraciones sanitarias competentes, los inspectores deberán seguir para su actuación procedimientos normalizados de trabajo, que se aprobarán en el seno del órgano competente de coordinación técnica de inspecciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creado a tal efecto, se actualizarán periódicamente de acuerdo con el avance científico y técnico y se harán públicos.
2. Las inspecciones se realizarán de conformidad con los documentos sobre inspecciones elaborados por la Agencia Europea de Medicamentos, para apoyar el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las inspecciones dentro de la Unión Europea. Estos documentos serán utilizados a nivel nacional como orientadores de los procedimientos normalizados de trabajo de inspección, aprobados por el órgano competente de coordinación técnica de inspecciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creado a tal efecto.
3. Se facilitará a cada inspector un documento con dichos procedimientos normalizados de trabajo, así como sus responsabilidades y funciones.
4. Los inspectores de buena práctica clínica deberán firmar un documento de confidencialidad antes de iniciar las actividades como inspector.
5. La actividad de inspección de buena práctica clínica tendrá carácter confidencial. Deberán cumplir los requisitos en cuanto a la protección de los datos personales, establecidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
6. Los inspectores contarán con los medios adecuados de identificación facilitados por la administración sanitaria correspondiente.
7. El inspector firmará una declaración de intereses, para comunicar cualquier vínculo económico o de otro tipo con las partes que serán objeto de inspección. Esta declaración se tendrá en cuenta a la hora de designar a los inspectores para una inspección determinada.
8. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para los inspectores en el ejercicio de sus actividades, asímismo serán incompatibles con cualquier tipo de intereses económicos directos derivados de la investigación clínica, así como de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos.
9. Se podrán nombrar equipos de inspectores y expertos con cualificaciones y experiencia adecuadas para cumplir de forma conjunta la cualificación necesaria para realizar la inspección.
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Proeli/es/o/2007/02/05/sco256#art-8