Art. 5
En vigor desde 14 feb 2007
1. Medicamentos comercializados en España y en el resto de la Unión Europea: Cuando los medicamentos que se vayan a utilizar en un ensayo clínico estén comercializados en España o en otro Estado miembro de la Unión Europea, el promotor de un ensayo clínico podrá obtenerlos bien a través de un distribuidor autorizado, tal como un almacén mayorista, o directamente del titular de la autorización de comercialización, previa presentación de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para ese ensayo clínico.
2. Medicamentos procedentes de un tercer país: Podrá importar medicamentos en investigación un importador autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud de la importación del medicamento en investigación de un ensayo clínico a la Agencia.
Para obtener la autorización de importación de medicamentos procedentes de un tercer país sin un acuerdo de mutuo reconocimiento vigente, es necesario que aporte un certificado del director técnico o persona cualificada en el que se acredite que cada lote importado se ha fabricado en unas condiciones equivalentes a las normas de correcta fabricación de la Unión Europea o, si no se puede emitir ese certificado, un certificado de liberación de estos lotes firmado también por el director técnico, en el que se acredite que se han llevado a cabo, en la Unión Europea, los análisis, pruebas o controles necesarios para evaluar su calidad conforme a la información presentada para la autorización del ensayo.
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Proeli/es/o/2007/02/05/sco256#art-5