Art. Preambulo
En vigor desde 26 dic 2009
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su artículo 19 apartado 2 dispone que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. Dicho Comité contará con la participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así mismo, dicho artículo prevé que las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité.
En cumplimiento de lo anteriormente expuesto, el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, fue constituido con fecha 24 de septiembre de 2008, procediendo en ejercicio de sus funciones a adoptar unas directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Mediante esta orden se publican las «Directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano», que establecen los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejecutará en su ámbito competencial, con el fin de facilitar su difusión y conocimiento.
En su tramitación se ha obtenido el informe preceptivo de la Agencia Española de Protección de Datos, y han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas.
En su virtud y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:
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Proeli/es/o/2009/12/16/sas3470#preambulo-preambulo