Art. 7

En vigor desde 26 dic 2009

7. Procedimientos administrativos para los estudios posautorización de tipo observacional En el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artículo 19.3 establece que «la Agencia mantendrá un registro de las propuestas de estudio posautorización de tipo observacional, al que tendrán acceso los órganos competentes de las comunidades autónomas, e informará a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A tal efecto, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el protocolo del estudio». De acuerdo con esto, la AEMPS realizará una clasificación previa de todos los estudios clínicos o epidemiológicos no aleatorizados, que se realicen con seres humanos o con registros médicos y que tengan uno o varios medicamentos como exposición de interés en el plazo máximo de 30 días naturales desde su recepción. Para ello el promotor deberá remitir a la AEMPS el protocolo completo o un resumen amplio del mismo, donde queden perfectamente explícitos los objetivos y el diseño del estudio, indicando que el destinatario es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS. Es relevante que en esta comunicación se indique claramente que se remite para su CLASIFICACIÓN, así como la dirección postal y electrónica y el teléfono de contacto del promotor. Se podrá presentar el protocolo en paralelo a la AEMPS para clasificación y al CEIC para evaluación. Una vez recibido el protocolo o su resumen amplio, la AEMPS remitirá al solicitante la resolución correspondiente indicando la clasificación del estudio y la ruta administrativa que el mismo deberá seguir (ver cuadro I). Para los casos de dudosa clasificación la AEMPS solicitará formalmente un informe al Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. En dicho caso se producirá una suspensión del plazo por el tiempo que medie entre la petición de dicho informe, que será comunicada al interesado, y la recepción del mismo. Este plazo de suspensión no podrá exceder en ningún caso de tres meses. Toda aquella documentación que se remita a la AEMPS para la clasificación de un estudio, no tendrá que ser reenviada en el momento de la solicitud de autorización y/o registro del mismo. La AEMPS mantendrá una base de datos con la información relativa a todos los estudios posautorización que se remitan para su registro, a la que tendrán acceso para consulta y, en su caso, carga de la información correspondiente, los órganos competentes de las CC.AA. En dicha base de datos constarán los aspectos administrativos y metodológicos fundamentales de los estudios. Todos aquellos estudios que se consideren ensayos clínicos deberán seguir la normativa específica. En el Cuadro I se resumen de forma esquemática los procedimientos administrativos que se detallan a continuación para cada tipo de estudio. 7.1 Procedimiento para la autorización de estudios posautorización de tipo observacional que sean una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos. Este tipo de estudios se abreviarán como EPA-LA. La normativa aplicable es el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, donde se recoge en el artículo 19.5 lo siguiente: «Cuando la realización de un estudio posautorización de tipo observacional sea una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar a cabo el titular requerirá únicamente la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará de estos estudios a las comunidades autónomas donde se vayan a realizar y los incluirá en el registro referido en el apartado 3». Para todos los estudios clasificados como EPA-LA, el promotor deberá presentar la documentación siguiente, indicando como destinatario la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS: Carta de presentación dirigida a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS donde se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen. En el caso de que el promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en la misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre. Formulario resumen del protocolo (disponible en: www.aemps.es). Protocolo completo, incluidos los anexos y cuaderno de recogida de datos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España. Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en España. Acreditación documental de que el estudio ha sido requerido por la autoridad competente, o que forme parte del plan de gestión de riesgos del producto. Acreditación documental de la revisión por parte de la autoridad sanitaria competente que instó la realización del estudio. Listado de CC.AA y centros sanitarios en los que se pretende realizar el estudio, así como los investigadores participantes. Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos. La AEMPS evaluará la pertinencia del estudio y resolverá favorable o desfavorablemente el mismo en el plazo máximo de 60 días naturales desde su recepción. Si pasado este plazo, la AEMPS no ha emitido informe desfavorable se dará por aprobado el estudio. En el caso de que fuera precisa la aportación de cualquier documentación o información adicional a efectos de la autorización del estudio, y una vez requerida la misma, se podrá suspender el plazo para la resolución del procedimiento de acuerdo con lo establecido en el artículo 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, siendo en este caso notificada dicha suspensión al interesado en la comunicación del requerimiento. Una vez aprobado el estudio por la AEMPS, deberá contratarse la realización con los centros sanitarios donde se vaya a realizar, siguiendo los requisitos que cada comunidad autónoma establezca, lo que incluirá necesariamente la resolución de la AEMPS por la que se autoriza el estudio. Para los estudios que formen parte del plan de gestión de riesgos, es necesario que se solicite su autorización de manera independiente a la presentación en la AEMPS del plan de gestión de riesgos. La AEMPS mantendrá informados a los órganos competentes de las CCAA. sobre la autorización de estos estudios, a través de la aplicación informática de registro de estudios posautorización u otro procedimiento alternativo que se acuerde. No se podrán realizar estudios EPA-LA sin la preceptiva autorización de la AEMPS. El incumplimiento de lo anteriormente expuesto dará lugar a la incoación del correspondiente expediente sancionador. 7.2 Procedimiento simplificado para la autorización de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos. Este tipo de estudios se abreviarán como EPA-AS De acuerdo con el artículo 19.6 del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, «cuando se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, se establecerán procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realización y que se acordarán en el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización». El promotor de un estudio posautorización de seguimiento prospectivo que responda a los criterios mencionados, enviará el protocolo del estudio, junto con el formulario resumen del mismo (disponible en www.aemps.es) y el dictamen favorable del CEIC, a la Secretaría del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS). La Secretaría del Comité distribuirá el protocolo del estudio a sus miembros, junto con un informe en el que consten las razones de su inclusión en la categoría de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos. El Comité emitirá informe sobre la solicitud de autorización del estudio, correspondiendo a la AEMPS, de acuerdo con el pronunciamiento previo del Comité, emitir la resolución correspondiente. Dicha resolución se emitirá en un plazo máximo de 30 días naturales a contar desde la solicitud de autorización. Si pasado este plazo, la AEMPS no ha emitido informe favorable se dará por autorizado el estudio. En el caso de que fuera precisa la aportación de cualquier documentación o información adicional a efectos de la autorización del estudio, y una vez requerida la misma, se podrá suspender el plazo para la resolución del procedimiento de acuerdo con lo establecido en el artículo 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, siendo en este caso notificada dicha suspensión al interesado en la comunicación del requerimiento. El promotor informará a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio, o a los organismos que la comunidad autónoma haya designado para este fin, y les entregará copia del protocolo y de los documentos que acrediten su aprobación. La gestión y formalización del contrato estará sujeta a los requisitos específicos de cada comunidad autónoma. 7.3 Procedimiento para la autorización de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos, no incluidos en los epígrafes anteriores (7.1 y 7.2). Este tipo de estudios se abreviarán como EPA-SP. Una vez clasificado el estudio como EPA-SP por la AEMPS, el promotor presentará el protocolo del estudio, junto con el material informativo que se prevea enviar a los profesionales sanitarios, a los órganos competentes de las CC.AA. donde se vaya a realizar el estudio y simultáneamente a la AEMPS, una vez obtenida la conformidad de un CEIC acreditado, junto con el formulario resumen del estudio (disponible en www.aemps.es). El promotor hará constar en el protocolo si el estudio se ha presentado con anterioridad a algún otro CEIC e informará del resultado de su evaluación. El promotor deberá presentar en las CC.AA. donde se pretenda realizar el estudio la siguiente documentación: Carta de presentación dirigida a los responsables de esta materia en la comunidad autónoma en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen. En el caso de que el promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en la misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre. Formulario resumen del protocolo (disponible en: www.aemps.es). Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio Protocolo completo incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma. Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en España. Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma Listado de investigadores participantes en la comunidad autónoma. Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos Documento acreditativo de haber satisfecho las tasas correspondientes, en aquellas CC.AA. donde se exijan. Los órganos competentes de las CC.AA. evaluarán la pertinencia del estudio y resolverán favorable o desfavorablemente el mismo en el plazo máximo de 90 días naturales desde su recepción. Si pasado este plazo la comunidad autónoma correspondiente no ha emitido informe desfavorable se dará por aprobado el estudio en el ámbito de dicha comunidad autónoma. En el caso de que fuera precisa la aportación de cualquier documentación o información adicional a efectos de la autorización del estudio, y una vez requerida la misma, se podrá suspender el plazo para la resolución del procedimiento de acuerdo con lo establecido en el artículo 42.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, siendo en este caso notificada dicha suspensión al interesado en la comunicación del requerimiento. La comunidad autónoma informará de la resolución a la AEMPS (normalmente a través de la aplicación informática), y al promotor. El promotor informará a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio, o a los organismos que la comunidad autónoma haya designado para este fin, y les entregará copia del protocolo y de los documentos que acrediten su aprobación. La gestión y formalización del contrato estará sujeta a los requisitos específicos de cada comunidad autónoma. Para la evaluación de los protocolos de los estudios y la revisión de los informes de seguimiento y finales, las CC.AA. podrán solicitar la colaboración de expertos, entre los que se encontrarán los técnicos correspondientes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. No se podrán realizar estudios EPA-SP sin la preceptiva autorización de los órganos competentes de las comunidades autónomas involucradas. El incumplimiento de lo anteriormente expuesto dará lugar a la incoación del correspondiente expediente sancionador. 7.4 Procedimiento a seguir para otros estudios posautorización de tipo observacional. Este tipo de estudios se abreviarán como EPA-OD. En este grupo se encuentran los estudios posautorización que no hayan sido categorizados como EPA-LA y respondan a diseños diferentes al de «seguimiento prospectivo», por ejemplo, estudios de casos y controles, estudios transversales o estudios de cohorte retrospectivos. Una vez clasificado el estudio como EPA-OD por la AEMPS, el promotor deberá remitir a la AEMPS el protocolo junto con la aprobación del mismo por un CEIC acreditado en España y el formulario resumen del protocolo (disponible en www.aemps.es). Si para la clasificación del estudio se presenta esta documentación, no requerirá ningún trámite adicional. La AEMPS procederá a registrar oportunamente el estudio e informará a los órganos competentes de las CC.AA. En el caso de que el promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en la misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre. Los estudios EPA-OD no requieren autorización por parte de la AEMPS ni de los órganos competentes de las CC.AA. donde se vayan a realizar, si bien el promotor tendrá que informar a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde se lleve a cabo el estudio y les entregará copia del protocolo y de los documentos que acrediten la aprobación por parte del CEIC y la clasificación de la AEMPS. Asimismo estos documentos se entregarán a los órganos competentes de las CC.AA., cuando sea requerido. La gestión y formalización del contrato estará sujeta a los requisitos específicos de cada comunidad autónoma. 7.5 Procedimiento para la realización de estudios observacionales que no sean posautorización. Estos estudios se abreviarán como No-EPA. Se trata de aquellos estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no son medicamentos. En caso de que se recoja información sobre medicamentos, el protocolo tendrá que ser presentado a la AEMPS para su clasificación. La AEMPS procederá a registrar oportunamente el estudio e informará a los órganos competentes de las CC.AA. Los estudios No-EPA no requieren autorización por parte de la AEMPS ni de los órganos competentes de las CC.AA. donde se vayan a realizar, pero sí es necesario presentarlo a un CEIC acreditado y obtener su dictamen favorable. El promotor tendrá que informar a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde se lleve a cabo el estudio y les entregará copia del protocolo y de los documentos que acrediten la aprobación por parte del CEIC y, en su caso, la clasificación de la AEMPS. Asimismo estos documentos se entregarán a los órganos competentes de las CC.AA., cuando sea requerido. La gestión y formalización del contrato estará sujeta a los requisitos específicos de cada comunidad autónoma.

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