Art. 6
En vigor desde 26 dic 2009
6. Identificación de los responsables y elementos que debe contener el protocolo del estudio
6.1 Identificación de los responsables del estudio.
En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y el investigador principal o coordinador como responsables últimos de la investigación.
Es promotor de un estudio posautorización toda aquella persona física o jurídica que tiene interés en su realización y asume las siguientes obligaciones:
a) Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo.
b) Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
c) Remitir el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso).
d) Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente.
e) Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
f) Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.
g) Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables.
h) Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que comunicó el caso.
i) Identificar las fuentes de financiación del estudio
j) Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente
k) Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica.
El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias.
Los profesionales sanitarios que contribuyan al estudio recogiendo información serán considerados como investigadores. Son obligaciones de éstos:
a) Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo y cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en todos sus términos.
b) Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
c) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
d) Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo.
e) Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
f) Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
g) Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Es investigador coordinador el profesional sanitario que dirige científicamente el estudio. Son obligaciones específicas del investigador coordinador las enumeradas anteriormente más las siguientes:
a) Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo junto con el promotor.
b) Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales.
c) Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
6.2 Elementos del Protocolo.
Siempre que sea posible, los protocolos deberán ajustarse, de forma general, a la siguiente estructura (basada en Capítulo I.7. Volumen 9A, Tabla I.7.B):
A. Título descriptivo y versión del protocolo.
B. Responsable del estudio (nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros investigadores y monitor cuando proceda).
C. Promotor (nombre y dirección. En su caso, titular de la autorización de comercialización).
D. Resumen:
1. Identificación del promotor y dirección.
2. Título del estudio.
3. Código del protocolo (según normas oficiales de codificación).
4. Investigador principal y dirección.
5. Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio.
6. CEIC que lo evalúa.
7. Objetivo principal.
8. Diseño.
9. Enfermedad o trastorno en estudio.
10. Datos de los medicamentos objeto de estudio.
11. Población en estudio y número total de sujetos.
12. Calendario.
13. Fuente de financiación.
E. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronología del estudio).
F. Objetivos generales y específicos. Fundamentos.
G. Revisión crítica de la literatura.
H. Métodos:
1. Diseño y justificación.
2. Población de estudio.
3. Fuente de información.
4. Definición operativa de variables de resultado, exposición y otras.
5. Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación.
6. Métodos para la obtención de los datos.
7. Manejo de los datos.
8. Análisis de los datos.
9. Control de calidad.
10. Limitaciones del diseño, de la fuente de información y de los métodos de análisis.
I. Aspectos éticos/protección de los sujetos participantes:
1. Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación.
2. Consideraciones sobre información a los sujetos y consentimiento informado..
3. Confidencialidad de los datos.
4. Interferencia con los hábitos de prescripción del médico.
J. Manejo y comunicación de reacciones adversas.
K. Planes para la difusión de los resultados.
L. Recursos para la realización del estudio y asignación de tareas. Forma de suministro del medicamento. Financiación.
M. Bibliografía.
N. Modificaciones del protocolo.
Ñ. Consideraciones prácticas:
1. Informes de seguimiento y final.
2. Difusión de los resultados
O. Anexos (al menos los siguientes):
1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos.
2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador.
3. Anexo 3: Conformidad del CEIC.
4. Anexo 4: Ficha Técnica del medicamento investigado.
5. Anexo 5: Hoja de información a los sujetos.
6. Anexo 6: Formulario de consentimiento informado.
7. Anexo 7: Memoria económica.
6.3 Identificación de estudio.
Sin perjuicio del código interno del protocolo de cada promotor, todos los protocolos de estudios posautorización deben identificarse con un código de 12 dígitos siguiendo las siguientes normas de codificación:
Posiciones 1-3: tres primeras letras del promotor
Posiciones 4-6: tres primeras letras del principio activo de interés (uno de ellos si hay más de uno)
Posiciones 7-10: año en curso
Posiciones 11-12: Número secuencial de 2 dígitos
Ejemplo: El promotor PANDORA desea hacer un estudio con el principio activo ACTIVINA, en el año 2002 siendo el cuarto que hace este año con dicho principio activo.
Código: PAN-ACT-2002-04
Solo se consignará un código por protocolo. Por ejemplo, si un mismo estudio se va a realizar en 4 CC.AA., en todas ellas se identificará por el mismo código.
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Proeli/es/o/2009/12/16/sas3470#6