Art. 2
En vigor desde 26 dic 2009
2. Ámbito de aplicación de las directrices
Las directrices se aplican a todos los estudios posautorización de tipo observacional que se realicen con medicamentos de uso humano. No obstante, se establecen cuatro procedimientos diferentes en función del tipo de estudio posautorización observacional de que se trate.
Cuando un estudio posautorización tenga carácter de ensayo clínico, de conformidad con la definición que figura en el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, no se regirá por lo dispuesto en las presentes directrices sino que le resultará de aplicación la normativa específica sobre ensayos clínicos, en particular el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
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Proeli/es/o/2009/12/16/sas3470#2