Art. 1

En vigor desde 26 dic 2009

1. Antecedentes y base legal Los estudios posautorización se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que los ensayos clínicos controlados realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos no aportan. Dicho conocimiento es fundamental para orientar la práctica clínica y favorecer un uso racional de los medicamentos. El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regulaba la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y la Circular 15/2002 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) constituyeron un primer paso en el control de estos estudios y en la garantía de los fines de los mismos. En este real decreto se prohibía expresamente la utilización de estudios posautorización como este tipo de prácticas promocionales encubiertas y se establecía que las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, debían regular las condiciones en las que se realizarían dichos estudios, al objeto de favorecer los que tuvieran verdadero interés científico e impedir aquellos con fines promocionales. Este mandato se desarrolló a través de normativas específicas por cada una de las comunidades autónomas (CC.AA.) con competencias en ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, que tomaron como referencia el anexo VI de la citada Circular 15/2002. A la AEMPS le asignaba dicho real decreto la responsabilidad de mantener un registro común para todo el Estado de todas las propuestas de estudio que se solicitaran. Dicho registro (base de datos GESTO) está operativo desde 2003 y es accesible para todas las CC.AA. La citada regulación, y en particular, la autorización previa de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo por parte de las CC.AA., ha permitido mejorar el control y la calidad de estos estudios. Superada esta etapa, por tanto, procede actualizar la normativa de referencia con el objeto de diferenciar con claridad los distintos tipos de estudios posautorización, e introducir mecanismos que permitan reducir la carga burocrática de aquellos que sean de gran interés para la salud pública, como son, entre otros, los requeridos por las autoridades sanitarias por motivos de seguridad o los financiados con fondos públicos. Las bases legales para esta diferenciación fueron introducidas por el nuevo el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Un elemento clave que ha introducido el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre ha sido el mandato de crear un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, formado por representantes de todas las CC.AA. y de la AEMPS, como foro de debate en el que se acuerden las directrices de los procedimientos comunes que tendrán que aplicar las CC.AA. en su ámbito de competencia. Dicho Comité fue constituido el 24 de septiembre de 2008. Las presentes directrices son el fruto de las deliberaciones de dicho Comité y reflejan por tanto la participación de todas las CC.AA. y la AEMPS en el proceso de toma de decisiones y el común acuerdo sobre su redactado. Para la elaboración de estas directrices se ha tenido en cuenta, además, lo estipulado en el Capítulo I.7 sobre Estudios Posautorización promovidos por compañías farmacéuticas del Volumen 9A de las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea.

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eli/es/o/2009/12/16/sas3470#1