Art. [preambulo]

En vigor desde 28 mar 2021

El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF), como órgano técnico y de referencia en materia toxicológica, tiene encomendada entre sus funciones la prevención de intoxicaciones y la información toxicológica. De la Dirección del INTCF depende el Servicio de Información Toxicológica (en adelante SIT), que cuenta con una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales como sustancias y mezclas químicas comercializadas en el mercado español. Con base en el principio de precaución y en garantía de una mayor protección para la salud y el medio ambiente, el Parlamento Europeo y el Consejo dictaron una normativa para reforzar el control sobre aquellos productos químicos que puedan tener efectos toxicológicos, plasmada en Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (en adelante, Reglamento REACH), así como el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (en adelante, Reglamento CLP). En desarrollo de la normativa europea se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP. En la disposición adicional tercera de dicha ley se nombra al INTCF como el Organismo Designado en España responsable de recibir de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas la información pertinente a la que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento CLP. El INTCF incorporó una aplicación informática para la elaboración de las fichas toxicológicas en formato XML y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema de Relación con las Empresas (en adelante SRE). A raíz del estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, realizado por la Comisión Europea en 2012, la Comisión consideró que procedía armonizar la información que deben recibir los organismos designados de los importadores y los usuarios intermedios, y establecer un formato armonizado para la presentación de la información. Con este fin, con fecha 23 de marzo de 2017, se publicó en el «Diario Oficial de la Unión Europea» el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que modifica el Reglamento CLP incluyendo en este un anexo VIII sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que estableció que la obligación de notificar conforme a este Reglamento comenzaría a surtir efecto a partir del 1 de enero de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla: consumidor, profesional o industrial. España inició el proceso de adaptación normativa a su contenido con la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses. Desde la entrada en vigor de la mencionada orden, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (en adelante, ECHA) ha desarrollado una herramienta informática, que será de uso obligado para las empresas que notifiquen sus mezclas, y ha creado un portal de notificación que será de uso optativo para los estados miembros. Así mismo, el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión de 29 de octubre de 2019 que modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas en cuanto a la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que modifica el Reglamento CLP en cuanto a la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, ha modificado el citado anexo VIII, posponiendo la entrada en vigor de las notificaciones de las mezclas para uso de los consumidores del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021. Con esta orden, a propuesta del INTCF y en conformidad con el sector afectado, la legislación española se adhiere a las fechas de aplicabilidad del nuevo procedimiento establecidas por la normativa europea mencionada, de acuerdo con la cual a partir del 1 de enero de 2021, para mezclas para uso de los consumidores y profesionales, los importadores, fabricantes y usuarios intermedios que comercializan sustancias y mezclas químicas en España deberán notificar utilizando la herramienta informática y el portal de notificación de la ECHA, desde donde el INTCF podrá descargarse la información hasta su base de datos y proporcionar la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Así, cualquier notificación al INTCF, incluso relativa a aquellas sustancias o mezclas químicas que no están clasificadas como peligrosas de acuerdo a los Reglamentos REACH y CLP o que incluyan el teléfono del SIT del INTCF en etiquetas o fichas de datos de seguridad, deberá cumplir los requisitos establecidos por el anexo VIII. Por su parte, los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas para un uso industrial podrán voluntariamente continuar notificando al INTCF de acuerdo a lo establecido en la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, hasta el 31 de diciembre de 2023. Por ello, este proceso de adaptación supone la sustitución del procedimiento de notificación al INTCF a través de la aplicación informática para la elaboración de las fichas toxicológicas en formato XML, así como del SRE en lo relativo a la notificación de altas, actualizaciones y modificaciones de sustancias y mezclas, por los sistemas desarrollados por la ECHA. Esta orden se adecúa a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Es acorde con los principios de necesidad y eficacia, al ser preciso adaptar la normativa por la que se regulan las notificaciones a la normativa europea; con el principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados; y con el de seguridad jurídica, puesto que resulta plenamente coherente con el ordenamiento jurídico nacional. Con respecto al principio de eficiencia, esta orden sigue la máxima de utilizar los medios adecuados a los fines perseguidos, y, finalmente, en cumplimiento del principio de transparencia, se ha favorecido la participación de las entidades y personas interesadas. La presente orden se dicta al amparo de la disposición adicional tercera de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, y del artículo 1.4 del Reglamento del Instituto de Toxicología, aprobado por el Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo. El Ministro de Justicia se encuentra facultado para dictar la presente orden ministerial, en virtud de las habilitaciones que le otorgan la disposición final única del Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo. En su virtud, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, con el informe de la Ministra de Hacienda y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

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