Título TÍTULO II›Capítulo CAPÍTULO I›Secc. Sección 1.ª De la definición, funciones y servicios de la oficina de Farmacia
Art. 13
En vigor desde 3 dic 1998
1. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. La elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales sólo pueden ser realizados por el Farmacéutico o bajo su dirección.
3. Todas las oficinas de farmacia que preparen fórmulas magistrales o preparados oficinales están obligadas a cumplir todos y cada uno de los requisitos legal y reglamentariamente establecidos y a disponer de los medios adecuados para elaborarlas.
4. El Farmacéutico titular tiene la plena responsabilidad sobre las preparaciones que se realizan en su oficina de farmacia.
5. Deberá existir documentación escrita de todo lo referente a procedimientos de actuación básicos, materias primas, material de acondicionamiento, procedimientos de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y el registro de todas las actividades llevadas a cabo en este sentido.
6. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en España. La formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que pretendan sustituir en el tratamiento, de tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. En caso de que la materia prima se haya retirado del mercado por motivos, no sanitarios tales sustancias podrán fabricarse.
En tanto no se disponga de formulario nacional, y con carácter transitorio, se adoptarán las referencias establecidas en formularios nacionales de países miembros de la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en la disposición transitoria segunda de la Ley del Medicamento, y dentro de los principios generales de garantía de calidad, seguridad y eficacia.
7. Para la formulación magistral de sustancias medicinales o asociaciones no autorizadas en España, se requerirá autorización expresa del Ministerio de Sanidad y Consumo, la cual podrá obtenerse de forma individualizada o en una relación de las sustancias o asociaciones, con los requisitos que procedan en estas circunstancias, de acuerdo con lo que se establece en el artículo 35.5, en relación con el artículo 37, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
8. El Farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar una especialidad farmacéutica como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes:
a) Cuando a petición del Médico prescriptor se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente requieran ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos.
b) Cuando a petición del Médico prescriptor y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible con la o las dosis deseadas.
En todo caso, en la preparación resultante el Farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento obtenido va a ser utilizado en condiciones no estudiadas exactamente por la experimentación clínica y no validadas por una autorización de una especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de estos cambios recaerán en el Médico prescriptor y en el Farmacéutico elaborador.
En cualquier caso, se comunicarán estas prácticas a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, que podrá decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente.
9. La adquisición de materias primas, principios activos y excipientes deberá realizarse en los establecimientos que cumplan los requisitos exigidos para los proveedores de materias primas. Todas ellas deberán ir provistas de un certificado de control analítico.
10. Las materias primas en la oficina de farmacia deberán estar contenidas en recipientes herméticos, y con una etiqueta donde se especifique:
a) Nombre y lote de la materia prima.
b) Proveedor y referencia de control.
c) Fecha de recepción.
d) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
e) Caducidad.
11. El Farmacéutico deberá tener un depósito o contingente de materias primas acomodado al nivel de actividad de la oficina de farmacia.
12. El Farmacéutico deberá conservar adecuadamente las materias primas de acuerdo con sus exigencias en cuanto a estabilidad y validez para el uso al cual están destinadas.
13. Deberá llevarse un libro especial para el control de las materias primas, principios activos y excipientes, con los siguientes datos:
Fecha, producto, lote, cantidad, proveedor, referencia de control, observaciones y condiciones de conservación.
14. El material de acondicionamiento que se utilice será, de acuerdo con los conocimientos técnicos, el que asegure una mejor calidad de conservación del producto.
15. No podrán existir en la oficina de farmacia recipientes con alguna sustancia o preparado en los que no figure la identificación de los mismos.
16.1 Toda fórmula magistral o preparado oficinal deberá contener en su etiqueta:
a) Denominación del preparado oficinal, en su caso.
b) Composición cuali-cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d) Número del registro en el libro recetario y lote, si procede.
e) Caducidad.
f) Condiciones de conservación, si procede.
g) Nombre y número de colegiado del Médico prescriptor.
h) Nombre del paciente, sólo en fórmulas magistrales.
i) Nombre del Farmacéutico preparador, dirección y teléfono.
16.2 Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a) Composición.
b) Nombre del paciente.
c) Identificación del Farmacéutico preparador.
d) Número del registro del libro receterario.
El resto de los datos se entregará junto a la información al paciente.
17. En ausencia de datos concretos de estabilidad, la duración máxima de los preparados oficinales será de ciento veinte días a partir de su preparación. Para las fórmulas magistrales el plazo de validez se fijará de acuerdo con la prescripción, en función de la duración del tratamiento.
18. En ningún caso se le dará al preparado una fecha de caducidad más lejana que la de la materia prima de la que se haya partido para su elaboración.
19. El Farmacéutico podrá, excepcionalmente, encargar a un tercero, autorizado por la Administración Sanitaria competente, alguna fase de la preparación o control de una fórmula magistral o preparado oficinal, si no dispone de los medios adecuados para su elaboración.
20. En el acto de la dispensación de una fórmula magistral o preparado oficinal, además de los datos indicados en el punto 16 de este artículo, el Farmacéutico proporcionará al paciente la información suficiente que garantice su correcta y segura utilización.
21. Todo lo expresado en este artículo será sin perjuicio de lo especificado en las normas de correcta fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Toda adaptación que se realice sobre esta materia en base al estado de conocimiento científico será regulado con rango reglamentario.
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Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es-md/l/1998/11/25/19#art-13