Art. 5
Modificaciones de la Directiva 2014/30/UE
En vigor desde 9 oct 2024
Artículo 5
Modificaciones de la Directiva 2014/30/UE
La Directiva 2014/30/UE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 3, apartado 1, se añaden los puntos siguientes:
«26)
“bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (*12);
27)
“modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.
(*12) Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, por el que se establece un marco de medidas relativas a una emergencia del mercado interior y a la resiliencia de dicho mercado y se modifica el Reglamento (CE) n.o 2679/98 del Consejo (Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior) (DO L, 2024/2747, 8.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2747/oj).»."
2)
Se inserta el capítulo siguiente:
«Capítulo 5 bis
Procedimientos de emergencia
Artículo 40 bis
Aplicación de procedimientos de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 40 ter y 40 quater de la presente Directiva se apliquen únicamente si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a los aparatos regulados por la presente Directiva.
2. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 40 ter y 40 quater de la presente Directiva se apliquen únicamente a los aparatos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.
3. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 40 ter y 40 quater de la presente Directiva se apliquen únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.
4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctoras o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a los aparatos introducidos en el mercado de conformidad con el artículo 40 ter. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 41, apartado 2 bis.
Artículo 40 ter
Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes
1. En relación con los aparatos que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución que enumeren normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes relativas a dichos aparatos que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I de la presente Directiva en los casos siguientes:
a)
cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la presente Directiva, ni se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
b)
cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la presente Directiva y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad de conformidad con el apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o nacional o internacional aplicable pertinente, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.
3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 41, apartado 2 bis, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.
4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud de la presente Directiva y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13, se presumirá que los aparatos que son conformes con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes a que se refieren los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 40 bis, apartado 3, a menos que haya motivos suficientes para pensar que los recipientes a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que los aparatos que son conformes con dichas normas o especificaciones comunes y han sido introducidos en el mercado cumplen lo dispuesto en los requisitos esenciales establecidos en el anexo I tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.
7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I, informará de ello a la Comisión presentando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o que establezca la especificación común en cuestión.
Artículo 40 quater
Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades
1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con los aparatos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1, de la presente Directiva. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (*13).
2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de los aparatos enumerados en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 40 bis, apartado 1.
(*13) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).»."
3)
En el artículo 41, se inserta el apartado siguiente:
«2 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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