Art. 1
Ámbito de aplicación
En vigor desde 8 abr 2015
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva es aplicable a la importación en la Unión de:
a)
células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de
b)
productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén cubiertos por otra legislación de la Unión.
2. Cuando las células y los tejidos humanos que vayan a importarse estén destinados a ser utilizados exclusivamente en productos elaborados cubiertos por otra legislación de la Unión, la presente Directiva se aplicará únicamente a la donación, la obtención y la evaluación efectuadas fuera de la Unión, a fin de contribuir a garantizar la trazabilidad de los productos desde el donante hasta el receptor y viceversa.
3. La presente Directiva no es aplicable a:
a)
la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada por la autoridad o autoridades competentes;
b)
la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada en caso de emergencia;
c)
la sangre y los componentes sanguíneos, tal como se definen en la Directiva 2002/98/CE;
d)
los órganos, o partes de órganos, tal como se definen en la Directiva 2004/23/CE.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:dir:2015:566:oj#art-1