Art. 6
Lista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificación reforzadas
En vigor desde 3 abr 2014
Artículo 6
Lista prioritaria de aditivos y obligaciones de notificación reforzadas
1. Además de las obligaciones de notificación establecidas en el artículo 5, serán de aplicación obligaciones de notificación reforzadas para determinados aditivos de los cigarrillos y tabaco para liar incluidos en una lista prioritaria. La Comisión adoptará actos de ejecución por los que se establezca, y actualice ulteriormente, dicha lista prioritaria de aditivos. Dicha lista contendrá aditivos:
a)
respecto de los que existan indicaciones, investigación o reglamentación en otras jurisdicciones que sugieran que tienen alguna de las propiedades indicadas en el apartado 2, letras a) a d), del presente artículo, y
b)
que estén entre los aditivos más comúnmente utilizados por peso o número de conformidad con la notificación de los ingredientes realizada en virtud del artículo 5, apartados 1 y 3.
Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2. A más tardar el 20 de mayo de 2016, se adoptará una primera lista de aditivos, que contendrá al menos quince.
2. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes o importadores de los cigarrillos y tabaco para liar que contengan un aditivo que esté incluido en la lista prioritaria prevista en el apartado 1, que lleven a cabo estudios exhaustivos, en los que se examine, por lo que respecta a cada aditivo, si
a)
contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trata, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestión;
b)
genera un aroma característico;
c)
facilita la inhalación o la ingesta de nicotina, o
d)
conduce a la formación de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qué cantidades, y si ello tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.
3. Los estudios tendrán en cuenta el uso previsto de los productos y evaluarán en particular las emisiones resultantes del proceso de combustión en que intervenga el aditivo de que se trate. Los estudios evaluarán asimismo la interacción con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate. Los fabricantes o importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podrán llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composición del producto comparable.
4. Los fabricantes o importadores establecerán un informe que recogerá los resultados de dichos estudios. Dicho informe incluirá un resumen y una presentación detallada que recopile la bibliografía científica disponible en relación con dicho aditivo y resuma los datos internos sobre sus efectos.
Los fabricantes o importadores presentarán dichos informes a la Comisión y facilitarán un ejemplar a las autoridades competentes de aquellos Estados miembros en los que se comercialice el aditivo en cuestión, a más tardar 18 meses después de que dicho aditivo haya sido incluido en la lista prioritaria en virtud del apartado 1. La Comisión y los Estados miembros de que se trate podrán asimismo solicitar a los fabricantes o importadores información adicional sobre el aditivo en cuestión. Dicha información adicional formará parte del informe.
La Comisión y los Estados miembros interesados podrán exigir que tales informes sean objeto de una revisión inter pares a cargo de un organismo científico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodología y sus conclusiones. La información recibida ayudará a la Comisión y a los Estados miembros en la toma de decisiones con arreglo al artículo 7. Los Estados miembros y la Comisión podrán imponer tasas proporcionadas en concepto de revisiones inter pares a fabricantes e importadores de productos del tabaco.
5. Las pequeñas y medianas empresas definidas en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (18) estarán exentas de las obligaciones establecidas en el presente artículo en caso de que otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.
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