Art. 20
Cigarrillos electrónicos
En vigor desde 3 abr 2014
Artículo 20
Cigarrillos electrónicos
1. Los Estados miembros garantizarán que los cigarrillos electrónicos y envases de recarga se comercialicen únicamente si cumplen la presente Directiva, así como el resto de la legislación de la Unión en la materia.
La presente Directiva no se aplica a los cigarrillos electrónicos y envases de recarga que estén sujetos a un requisito de autorización en virtud de la Directiva 2001/83/CE o de los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE.
2. Los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presentarán una notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros de todos los productos que pretendan comercializar. La notificación se presentará en formato electrónico seis meses antes de la fecha prevista de comercialización. Para los cigarrillos electrónicos y envases de recarga ya comercializados el 20 de mayo de 2016, la notificación se presentará dentro de un plazo de seis meses a partir de dicha fecha. Para cada modificación sustancial del producto se presentará una nueva notificación.
Dicha notificación, según sea el producto un cigarrillo electrónico o un envase de recarga, contendrá la siguiente información:
a)
nombre y datos de contacto del fabricante, de una persona física o jurídica responsable dentro de la Unión y, en su caso, del importador en la Unión;
b)
la lista de todos los ingredientes del cigarrillo electrónico o del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
c)
los datos toxicológicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo;
d)
información sobre dosificación e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles;
e)
la descripción de los componentes del producto, inclusive, en su caso, el mecanismo de apertura y recarga del cigarrillo electrónico o de los envases de recarga;
f)
la descripción del proceso de producción, incluida la producción en serie, y la declaración de que el proceso de producción garantiza la conformidad con los requisitos del presente artículo;
g)
una declaración de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Cuando los Estados miembros consideren que la información presentada es incompleta, tendrán derecho a exigir que se complete la información de que se trate.
Los Estados miembros podrán imponer unas tasas proporcionadas a fabricantes e importadores en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento y análisis de la información que se les presente.
3. Los Estados miembros garantizarán:
a)
que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en cigarrillos electrónicos desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml;
b)
que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina;
c)
que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados en el artículo 7, apartado 6;
d)
que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes de gran pureza; que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el apartado 2, letra b), esté presente solo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente inevitable durante la fabricación;
e)
que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen solo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría;
f)
que los cigarrillos electrónicos administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
g)
que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga sean seguros para los niños e imposibles de manipular; que los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga estén protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.
4. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las unidades de envasado de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de información sobre:
i)
el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores,
ii)
las contraindicaciones,
iii)
las advertencias a grupos de riesgo específicos,
iv)
los posibles efectos adversos,
v)
la adicción y toxicidad, y
vi)
los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en la Unión;
b)
las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga
i)
incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños,
ii)
sin perjuicio del inciso i) de la presente letra, no incluyan elementos ni características de las mencionadas en el artículo 13, excepto la mención del artículo 13, apartado 1, letras a) y c), referente a la información sobre el contenido de nicotina y sobre los aromas, y
iii)
lleven una de las advertencias sanitarias siguientes:
«Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores.»
o
«Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva.»
Los Estados miembros decidirán cuál de estas dos advertencias sanitarias deberá utilizarse;
c)
las advertencias sanitarias cumplan los requisitos especificados en el artículo 12, apartado 2.
5. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las comunicaciones comerciales en los servicios de la sociedad de la información, en la prensa y en demás publicaciones impresas, que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga queden prohibidas, con la excepción de las publicaciones destinadas exclusivamente a los profesionales del comercio de los productos y de las publicaciones que estén impresas y publicadas en terceros países, cuando dichas publicaciones no tengan por destino principal el mercado de la Unión;
b)
las comunicaciones comerciales que tengan por fin o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga queden prohibidas en la radio;
c)
quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a programas de radio que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga;
d)
quede prohibida toda forma de contribución pública o privada a cualquier acto, actividad o individuo que tenga por objeto o por efecto directo o indirecto la promoción del cigarrillo electrónico y sus envases de recarga y que implique a varios Estados miembros o tenga lugar en varios Estados miembros, o surta efectos transfronterizos de cualquier otro modo;
e)
queden prohibidas las comunicaciones comerciales audiovisuales reguladas por la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (19), para los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga.
6. El artículo 18 de la presente Directiva se aplicará a las ventas a distancia transfronterizas de cigarrillos electrónicos y envases de recarga.
7. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga que presenten anualmente a las autoridades competentes:
i)
los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto,
ii)
la información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales,
iii)
modo de venta de los productos, y
iv)
los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, inclusive su traducción al inglés.
Los Estados miembros observarán la evolución del mercado del cigarrillo electrónico así como del mercado de los envases de recarga, incluida toda prueba de utilización como vía de acceso a la adicción a la nicotina y posteriormente al consumo tradicional de tabaco entre los jóvenes y no fumadores.
8. Los Estados miembros garantizarán que la información recibida en virtud del apartado 2 sea accesible públicamente en una página web. Los Estados miembros deberán tener debidamente en cuenta la necesidad de proteger los secretos comerciales cuando se hagan públicas dichas informaciones.
Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión y de los demás Estados miembros, a instancia de los mismos, toda la información recibida de conformidad con el presente artículo. Los Estados miembros y la Comisión se asegurarán de que los secretos comerciales y demás información confidencial reciban tratamiento confidencial.
9. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes, importadores y distribuidores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga que establezcan y mantengan un sistema de recopilación de información de todos los presuntos efectos adversos de esos productos sobre la salud humana.
Si cualquiera de estos operadores económicos considera, o tiene motivos para creer, que los cigarrillos electrónicos o envases de recarga que están en su posesión y que pretende comercializar o están comercializados, son peligrosos, no son seguros, no son de buena calidad o por algún otro motivo no son conformes con la presente Directiva, tomará inmediatamente la medida correctora necesaria para que sea conforme, o bien lo retirará temporal o permanentemente, según proceda. En tal caso, se exigirá también al agente económico que informe a las autoridades de supervisión del mercado de los Estados miembros en el que esté disponible, o va a estar, el producto, dando los detalles, en particular, del riesgo para la salud y la seguridad y de cualquier medida correctora tomada, así como de los resultados de dicha medida correctora.
Los Estados miembros podrán solicitar también al operador económico otras informaciones, como por ejemplo sobre los aspectos de seguridad y calidad o cualesquiera efectos adversos de los cigarrillos electrónicos y envases de recarga.
10. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo acerca de los riesgos potenciales para la salud pública asociados al uso de cigarrillos electrónicos recargables a más tardar el 20 de mayo de 2016 y posteriormente, siempre que sea necesario.
11. En el caso de los cigarrillos electrónicos y envases de recarga que cumplan los requisitos del presente artículo, cuando una autoridad competente averigüe, o tenga motivos razonables de preocupación, de que un cigarrillo electrónico o envase de recarga específico, o un tipo de cigarrillo electrónico o contenedor de recarga, pueda presentar un riesgo grave para la salud humana, podrá tomar las medidas provisionales oportunas, y comunicará inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros las medidas adoptadas y todos los datos en que se apoyan. La Comisión determinará, lo antes posible, una vez recibida la información, si la medida provisional se justifica. La Comisión informará de su evaluación al Estado miembro interesado, para que este pueda llevar a cabo el seguimiento adecuado.
Cuando, en aplicación del párrafo primero del presente apartado, la comercialización de un tipo específico de cigarrillo electrónico o envase de recarga, o un tipo de cigarrillos electrónicos o envases de recarga haya sido prohibido por motivos justificados por un mínimo de tres Estados miembros, la Comisión estará capacitada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 27 con el fin de hacer extensiva dicha prohibición a todos los Estados miembros, siempre que dicha extensión esté justificada y sea proporcionada.
12. Se otorga a la Comisión el poder de adoptar actos delegados con arreglo al artículo 27 para adaptar la formulación de la advertencia sanitaria contemplada en el apartado 4, letra b), del presente artículo. Al adaptar dicha advertencia sanitaria, la Comisión se asegurará de su objetividad.
13. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, un formato de notificación común en virtud de lo dispuesto en el apartado 2 y de las normas técnicas del mecanismo de recarga contemplado en el apartado 3, letra g).
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 25, apartado 2.
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