Art. 2
Definiciones
En vigor desde 24 oct 2006
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a)
«células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;
b)
«donación en la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;
c)
«sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
d)
«gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;
e)
«procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
f)
«validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
g)
«trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el almacenamiento, hasta su distribución a un receptor o su eliminación, lo que asimismo conlleva la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos o la instalación de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en la unidad médica que aplique el tejido o las células al receptor o los receptores; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
h)
«crítico»: poseer un efecto potencial en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos, o estar en contacto con las células y los tejidos;
i)
«organismo de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos;
j)
«organismos responsables de la aplicación en el ser humano»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de aplicación en el ser humano de células y tejidos humanos.
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