Art. 6
Notificación de efectos adversos graves
En vigor desde 30 sept 2005
Artículo 6
Notificación de efectos adversos graves
1. Los Estados miembros velarán por que los Centros y Servicios de transfusión sanguínea cuenten con procedimientos para guardar los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.
2. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen mediante el formulario que figura en la parte A del anexo III toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto.
3. Los Estados miembros se asegurarán de que los centros informantes:
a)
evalúen los efectos adversos graves para detectar durante el proceso causas evitables;
b)
cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de efecto adverso grave, mediante el formulario que figura en la parte B del anexo III;
c)
presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de los efectos adversos graves, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo III.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:dir:2005:61:oj#art-6