Art. 5
Notificación de reacciones adversas graves
En vigor desde 30 sept 2005
Artículo 5
Notificación de reacciones adversas graves
1. Los Estados miembros velarán por que los centros donde se llevan a cabo las transfusiones dispongan de procedimientos para llevar el registro de las transfusiones y para notificar inmediatamente a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores durante la transfusión, o después de ella, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.
2. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen toda la información pertinente sobre presuntas reacciones adversas graves. Se emplearán los formularios de notificación establecidos en las partes A y C del anexo II.
3. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes:
a)
notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos;
b)
comuniquen a las autoridades competentes, en cuanto lo conozcan, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o los componentes sanguíneos;
c)
describan las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes sanguíneos involucrados que hayan sido distribuidos para transfusión o para su utilización como plasma para fraccionamiento;
d)
evalúen las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad establecidos en la parte B del anexo II;
e)
cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de reacción adversa grave, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo II;
f)
presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de las reacciones adversas graves, mediante el formulario que figura en la parte D del anexo II.
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