Art. 3

En vigor desde 11 ago 2005

Artículo 3 1. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetas a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que dará lugar a un certificado de examen CE del diseño antes del 1 de septiembre de 2009. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 93/42/CEE. 2. Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 podrán estar sujetas a una evaluación de la conformidad como productos sanitarios de la clase III con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra b), incisos i) o ii), antes del 1 de septiembre de 2010. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE. 3. Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2009 la comercialización y la puesta en servicio de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007. 4. Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2010 la comercialización de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007 y permitirán que dichas prótesis articulares se pongan en servicio después de esa fecha.

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