Art. [preambulo]
En vigor desde 6 mar 2013
PREÁMBULO
La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud impone a todos los poderes públicos la necesidad de adoptar medidas de racionalización y contención de la utilización de productos farmacéuticos, pues es uno de los principales componentes del gasto sanitario, en una situación como la actual, caracterizada por una exigente reducción del déficit público. El presente Decreto-Ley tienen como finalidad aprobar, con carácter urgente, un conjunto de medidas que afectan a los procesos de selección, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, así como la modernización de todos los soportes tecnológicos de uso racional de productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut de tal manera que se alcancen niveles elevados de reducción de costes en los procesos enumerados. La urgencia de la aprobación de estas modificaciones deriva de la actual situación de crisis económica que exige la adopción de medidas legales de inmediata aplicación que no pueden demorarse a la tramitación del procedimiento legislativo ordinario.
El actual contexto económico hace necesario que las políticas públicas se orienten hacia escenarios de austeridad y racionalidad del gasto, que permitan el mantenimiento de un adecuado nivel de los servicios públicos sin menoscabo de sus componentes de equidad y calidad. Las iniciativas, en el marco de la Agència Valenciana de Salut, deben permitir fomentar medidas de uso racional de productos farmacéuticos mediante la adecuación de los productos utilizados a la duración del tratamiento y de acuerdo con lo que marca la práctica clínica, lo que en último término ha de redundar en una mejora de la eficiencia en el ámbito del gasto de productos farmacéuticos.
En el marco socioeconómico derivado de la actual crisis económica y financiera se han establecido acciones y medidas para promover la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en marzo de 2010, aprobó por unanimidad un Acuerdo para realizar actuaciones que promovieran la mayor eficiencia en el gasto sanitario, con especial referencia a la prestación farmacéutica. Fruto de este consenso han visto la luz, entre otros, hasta tres Reales Decreto-Leyes (RD-L), 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud; 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público y 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, articulándose en todas las referenciadas normas modificaciones relevantes de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Recientemente, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones ha puesto el énfasis en el uso racional y la adecuación terapéutica a la duración real de los tratamientos terapéuticos. Las decisiones de financiación de productos farmacéuticos, competencia del Gobierno de España, están presididas por los criterios de evidencia científica de coste-efectividad y por la evaluación económica, con consideración del impacto presupuestario, en la que se tenga en cuenta un esquema de precio asociado al valor real que el medicamento o producto sanitario aporta al sistema.
Concurrentemente, el Real Decreto Ley 16/2012 incentiva acciones que salvaguarden la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (artículo 85.1 Ley 29/2006) ordenando a los órganos competentes de las comunidades autónomas la dotación para sus prescriptores de sistemas de información electrónica que incorporen instrumentos de apoyo a la prescripción, en especial, con asistencia informatizada para facilitar (artículo 85 bis.1 Ley 29/2006):
– La correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están indicados.
– Los protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y los beneficios esperados.
– El coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica según criterios de eficiencia.
Los mandatos normativos referenciados son recogidos en el presente Decreto-ley como algoritmos de decisión terapéutica corporativos de la Agència Valenciana de Salut a los efectos de alcanzar los mayores niveles de seguridad y eficiencia en la utilización de medicamentos y productos sanitarios en el sector sanitario público valenciano.
La prestación farmacéutica forma parte del catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud (artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Anexo V y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establecen la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización), comprendiendo, conforme al artículo 16 de la Ley 16/2003, «los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas, según requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad». En el presente Decreto-ley se habilitan un conjunto de medidas dirigidas a obtener la máxima optimización de la prestación farmacéutica.
En el contexto enumerado en los párrafos anteriores, el Decreto-ley contiene un total de veinte artículos que se distribuyen a lo largo de cinco capítulos en aras a facilitar la adopción de medidas que permitan la consecución de los objetivos de reducción del déficit público en factores clave relacionados con la prestación farmacéutica y ortoprotésica, en particular:
– Los algoritmos de decisión terapéutica corporativos para las pato-logías de mayor impacto sanitario o presupuestario en la Agència Valenciana de Salut.
– Los programas especiales de suministro directo y eficiente de productos farmacéuticos a asegurados y beneficiarios de la Agència Valenciana de Salut.
– Las condiciones básicas de regulación del sistema electrónico de receta y órdenes de dispensación.
– Las condiciones básicas de concertación de la prestación farmacéutica con las oficinas de farmacia.
– Las infracciones, sanciones y procedimientos de nulidad de rece-tas médicas y órdenes de dispensación prescritas y dispensadas con cargo a la Agència Valenciana de Salut.
I
En los capítulos I y III se abordan medidas en relación a la prescripción e indicación de medicamentos y productos sanitarios en el ámbito de la Agència Valenciana de Salut con el objeto de garantizar un mejor aprovechamiento de los recursos económicos disponibles. Los recientes Real Decreto Ley 9/2011 y 16/2012 vuelven a reiterar la necesidad de aplicar criterios efectivamente selectivos que ayuden a la sostenibilidad del sistema sanitario público así como la utilización de criterios de comparación de precios en alternativas terapéuticas, aspectos que también son considerados en el presente Decreto-ley.
En el Sistema Nacional de Salud la libertad de prescripción no es absoluta. En todo caso está limitada por una previa decisión administrativa en torno a los medicamentos financiables en su seno, debiendo, en un sistema sostenido con fondos públicos, ajustarse a las normas reguladoras de la concreta prestación de que se trate. No es admisible –en palabras del Tribunal Constitucional – prescribir un medicamento equivalente de precio más elevado sin justificación razonable y convincente.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, también destaca la importancia de la evaluación de las diferentes alternativas a seleccionar en la práctica clínica en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales y su impacto económico. Se entiende que estas evaluaciones tienen como condición previa en medicamentos y productos sanitarios, que se encuentren autorizados para su comercialización de acuerdo con la legislación vigente, y se utilicen conforme a las especificaciones de su ficha técnica autorizada.
Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales a los efectos de incorporar elementos de sostenibilidad, en el presente Decreto-ley se habilitan mecanismos para armonizar la prescripción e indicación de medicamentos y productos sanitarios a la evidencia científica disponible, a las recomendaciones realizadas por diferentes instituciones evaluadoras y a la opinión de expertos, a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización. La propuesta normativa es compatible con el artículo 88, apartado primero, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios, que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias.
La mayoría de las evaluaciones farmacológicas y farmacoeconómicas existentes en la bibliografía abogan por la cautela clínica (eficacia-seguridad) y la responsabilidad económica (eficiencia) a la hora de sustituir los actuales tratamientos por otros de nueva aparición. El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de marzo de 2010, acordó incrementar la conciencia de dificultad de la sostenibilidad del sistema sanitario en muchos profesionales del Sistema Nacional de Salud. La utilización de técnicas costosas que en ocasiones se deciden sin valorar alternativas más eficientes o la indicación de pruebas o medicamentos de segunda elección como primera opción, son situaciones que, cuando ocurren, crean una tensión inflacionista que afectan a la sostenibilidad del modelo sanitario actual.
Actualmente, se disponen, en el plano operativo en la Agència Valenciana de Salut, de los instrumentos técnicos y electrónicos para realizar lo ordenado en el presente Decreto-ley, en especial en la evaluación de novedades terapéuticas, guías electrónicas interactivas terapéuticas, grupos de expertos clínicos tanto en las comisiones de algoritmos de decisión terapéutica corporativos como en los medicamentos de alto impacto sanitario y económico.
Por todo lo anterior, en el presente Decreto Ley se habilita la necesidad de utilizar de forma normalizada los algoritmos de decisión terapéutica corporativos para la prescripción e indicaciones terapéuticas en las patologías de mayor impacto presupuestario así como realizar un informe justificativo en la prescripción e indicación de excepciones no contempladas en los consensos terapéuticos corporativos.
El régimen de financiación pública de los medicamentos se halla establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Diferentes Sentencias del Tribunal Constitucional –152/2003, de 17 de julio; 98/2004, de 25 de mayo– y del Tribunal Supremo –3749/2005, 11 de junio de 2008– refrendan que tras sentar el derecho a la igualdad en el Sistema Nacional de Salud, las Comunidades Autónomas pueden adoptar, en el ejercicio de sus competencias, medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos, en línea con los principios de economía y eficacia enunciados en el artículo 31.2 de la Constitución Española. Entre las medidas que adopta la Agència Valenciana de Salut se encuentran, entre otras, los instrumentos de algoritmos de decisión terapéutica corporativos, revisión y conciliación de los historiales farmacológicos así como el programa de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico.
Se completan las iniciativas en el campo de la prescripción con los programas de conciliación y revisión de historiales farmacológicos, el seguimiento de las personas polimedicadas y crónicas, el impulso de la gestión clínica a través de los análisis de utilización de medicamentos por la morbilidad, los programas de medicamentos de alto impacto sanitario y terapéutico y los contratos de riesgo compartidos en enfermedades huérfanas y raras.
II
En el capítulo II se abordan medidas que faciliten la accesibilidad de los ciudadanos a los medicamentos y productos sanitarios a través del sistema electrónico de receta y orden de dispensación, así como los circuitos que faciliten la aportación económica establecida reglamentariamente en aquellas situaciones donde se accede a los productos farmacéuticos por vías diferentes a las oficinas de farmacia.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, en su Anexo V, apartado 3, regula la aportación económica en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud (modificada por el RDL 16/2012), pero no establece un procedimiento único en el acceso a esta prestación farmacéutica, quedando en el ámbito organizativo de las comunidades autónomas su ejecución. El presente Decreto-ley establece los mecanismos de regulación de la entrega de las aportaciones a realizar en accesos diferenciados a las oficinas de farmacia.
En este capítulo también se abordan iniciativas para mejorar la accesibilidad y eficiencia de los tratamientos farmacoterapéuticos a dispensar, iniciativas establecidas dentro de las competencias de la Comunitat Valenciana. La legislación sobre productos farmacéuticos (de competencia exclusiva del Estado en productos farmacéuticos conforme al 149.1.16 de la Constitución Española) es el conjunto de normas que tienen por objeto la ordenación de los medicamentos en cuanto «sustancias» cuya fabricación y comercialización está sometida –a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección y vigilancia– al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que los consumen.
La presente norma no regula al medicamento en el sentido apuntado de legislación de productos farmacéuticos, sino que lo contempla en su dimensión de prestación sanitaria del sistema de salud, al tener por cometido (la comunidad autónoma) la gestión de uno de los aspectos fundamentales sanitarios como es el acceso a la prestación farmacéutica. Por otra parte, el artículo 90 de la Ley 29/2006, tanto el apartado 1 y 2 regula el establecimiento de los precios máximos industriales de los medicamentos por el Gobierno de la Nación y las cuantías correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de medicamentos, conceptos y contenidos respetados en el articulado del presente Decreto-ley.
El artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y su desarrollo mediante el Decreto 94/2010 plantearon nuevas propuestas de suministro de medicamentos para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la prestación farmacéutica de la Agència Valenciana de Salut. A través de los depósitos de medicamentos, la utilización de la orden de prescripción sustituye la tradicional receta médica gracias a la utilización de la prescripción asistida informatizada, sustentado normativamente, entre otros, en el artículo 48.7 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana. La orden médica facilita, en los supuestos posibles, la utilización de envases clínicos de medicamentos, con los correspondientes márgenes establecidos en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, facilitando la aplicación de un instrumento relevante de mejora de la eficiencia farmacoterapéutica, tanto en términos económicos como de seguridad en el uso de medicamentos.
La Ley 12/2009, de 23 de diciembre, ley de acompañamiento a los presupuestos de 2010, añadió un nuevo apartado (10) al artículo 48 ordenando que los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos sociosanitarios y en la atención farmacéutica domiciliaria se utilizarán preferentemente los envases clínicos de medicamentos en aquellos casos que existan, respetando la integridad del acondicionamiento primario y posibilitando una dispensación adaptada a la prescripción médica.
Hay que destacar que las actuaciones anteriores se plantean sobre los precios oficiales establecidos por el Ministerio de Sanidad, bien sea por adquisición directa a laboratorio (precio de venta a laboratorio) o compra a distribuidor del envase normal o clínico (precio de venta de farmacia) que son los precios oficiales existentes en España. En la atención farmacéutica sociosanitaria y domiciliaria, además de la utilización de dispositivos personalizados de dispensación se realizan un número elevado de actividades, conformando el conjunto de ellas el pago mensual por prestación farmacéutica, dado que la prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el «conjunto de actuaciones encaminadas» a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. Por tanto, hay que resaltar y concluir que en el concepto de prestación farmacéutica se incluye, tanto al medicamento y su precio, como al conjunto de actividades que permiten su adquisición, almacenamiento, distribución, administración y uso racional.
El Real Decreto Ley 8/2010 incorporó como novedad la posibilidad de dispensación masiva de tratamientos con unidades concretas por las oficinas de farmacia para ajustar tratamientos. Esta situación ya tuvo su reflejo normativo anterior en la Ley de acompañamiento de los presupuestos para 2004 (modificando la ley del medicamento de 1990). Adicionalmente, el artículo 19.8 de la Ley 29/2006, en su redacción dada por el Real Decreto Ley 8/2010, incorpora como novedad la dispensación en las oficinas de farmacia de tratamientos de unidades concretas para medicamentos o patologías concretas, mientras que la disposición adicional cuartal del Real Decreto Ley 16/2012, sobre medidas de eficiencia en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, potencia las actuaciones conjuntas de los servicios de salud de las comunidades autónomas para la adquisición de cualquier producto que por sus características sea susceptible de un mecanismo de compra conjunta y centralizado.
De lo descrito en párrafos anteriores podemos concluir que se está realizando una intensa labor por las Administraciones Públicas para poder conseguir una mayor eficiencia en la utilización de recursos públicos habilitando instrumentos que disminuyan el coste de adquisición de los productos farmacéuticos finalmente dispensados. En nuestro caso, la utilización de productos farmacéuticos adjudicados por la unidad central de compras o en envase clínico, tanto en centros sociosanitarios o en programas de atención farmacéutica domiciliaria encajan dentro de las medidas de eficiencia del Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto Ley 9/2011 y el Real Decreto Ley 16/2012 abordan medidas relativas al sistema de información sanitaria, tendentes a culminar las actuaciones que actualmente se están desarrollando de manera coordinada entre todas las administraciones sanitarias. Los proyectos concretos que en la actualidad están siendo objeto de implementación son: la tarjeta sanitaria, la historia clínica digital y la receta electrónica. La implementación de la administración electrónica se traduce internamente en lo que cabría calificar como inmersión tecnológica, lo que significa un cambio cultural organizativo, tanto a nivel corporativo general como en el plano de cada uno de los empleados públicos que trabajan en ella para servir a la ciudadanía.
El Real Decreto-ley 9/2011 en su artículo 7 ordena a las administraciones sanitarias, en su ámbito de competencia, a adoptar las medidas precisas para que el aplicativo de la receta electrónica esté implantado y sea interoperable en todo el Sistema Nacional de Salud. Por otra parte el Real Decreto Ley 16/2012 (artículo 97 bis Ley 29/2006) ordena que los medicamentos dispensados por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios serán recogidos en una aplicación informática específica. En este sentido, el Consell realiza un diseño innovador del sistema electrónico de receta y ordenes de dispensación en el entorno ambulatorio, disponiendo de una plataforma que integra todos los procesos de prescripción, indicación, administración, dispensación, facturación y conciliación de las aportaciones de los ciudadanos, facilitando todas las actividades de seguridad, selección de los productos y eficiencia en la instauración de los tratamientos.
Como valor añadido en la consecución del sistema electrónico de receta y ordenes de dispensación, en el contexto de administración y gestión electrónica, las diferentes medidas aplicadas en el sistema de información para la eficiencia en la utilización del arsenal terapéutico desde la Agència Valenciana de Salut son concurrentes con las estrategias para mejorar la seguridad clínica de los pacientes. El sistema de información de la Agència Valenciana de Salut ha incorporado un conjunto de mecanismos de alerta para las ocurrencias de eventos adversos relacionados con los medicamentos así como la instauración de asistencias automatizas para mejorar la comprensión de los procesos de toma de decisiones y gestión del riesgo clínico, respondiendo desde el primer momento a mandatos normativos muy recientes del RDL 16/2012.
III
En el capítulo IV se abordan medidas para establecer los procedimientos de concierto básicos con las oficinas de farmacia en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, tanto colectivos como individuales, impulsando la aplicación de procesos automatizados en dispensación, facturación y pago de la prestación farmacéutica con cargo a la Agència Valenciana de Salut en el marco de la receta electrónica y con una especial protección a las oficinas de farmacia que presentan, normalmente por las condiciones del entorno, un menor nivel de ingresos en las facturaciones mensuales a la Agència Valenciana de Salut.
Las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana han venido acordándose con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. El Concierto con las corporaciones farmacéuticas tenía su base jurídica en el Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y normativa vigente en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Si bien los diferentes Conciertos firmados con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana describen las condiciones de ejecución de la dispensación, facturación y pago de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, muchas de las referencias actuales en el Concierto vigente de 2004 se encuentran recogidas en normas de ámbito superior, tanto estatales como autonómicas.
El decreto ley aborda en la presente norma aspectos que le atañen con el fin de ser garante de los derechos de los ciudadanos y en especial en su condición de enfermos que hayan de requerir asistencia farmacéutica. Los profesionales de las oficinas de farmacia sirven a los fines del sistema sanitario, en su condición de profesionales de libre ejercicio, aunque sometidos a regulación, dado el interés público del servicio sanitario; coordenadas ambas no contrapuestas aun cuando coincidan ambos intereses: el del ejercicio profesional en libre competencia y el de la propia administración de los servicios públicos sanitarios respecto al régimen de intervención establecido por los agentes públicos como garantes de los derechos y de las prestaciones en su condición de financiadores y pagadores de las mismas.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece la capacidad de concertar con las oficinas de farmacia en su artículo 96, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa. En la Comunitat Valenciana tradicionalmente se ha concertado con los colegios oficiales de farmacéuticos. El nuevo modelo de receta electrónica obliga a establecer los requisitos que deben cumplir las oficinas de farmacia para la dispensación de medicamentos. En este contexto se hace necesario por la importancia que adquiere el sistema de receta electrónica, en el marco prescripción/dispensación, hacer explicito a través del presente Decreto-ley los requisitos de acceso por las oficinas de farmacia a través de colegios profesionales o asociaciones profesionales legalmente establecidas.
El decreto ley actualiza las alternativas en las relaciones de las oficinas de farmacia con la administración Sanitaria de la Generalitat, estableciendo el derecho a la concertación, colectiva o individual, de los titulares de las oficinas de farmacia u otros establecimientos o servicios de atención farmacéutica en el ámbito de un Acuerdo Marco a través del cual la Agència Valenciana de Salut y los titulares de oficinas de farmacia concreten las condiciones de prestación del servicio farmacéutico a los ciudadanos. Es importante, de acuerdo a los principios de transparencia y participación, la creación de un órgano de encuentro entre la autoridad sanitaria, los servicios gestores y los proveedores de la atención farmacéutica para lo que se crea la Comisión de Asistencia Farmacéutica que ha de permitir el aunar esfuerzos objetivos e intereses en el seno de la misma y en especial en la conformación del Acuerdo Marco.
Por otra parte, la Conselleria de Sanidad viene desplegando sus iniciativas de receta electrónica en el marco de la prescripción y dispensación de productos farmacéuticos. El Concierto de Prestación Farmacéutica de 2004, así como los diferentes acuerdos en 2007 y 2008 con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana, han permitido estar en condiciones de asegurar la integración tecnológica con el conjunto de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana. Desde la perspectiva de la prescripción asistida informatizada, la Agència Valenciana de Salut tiene desplegado en toda la Comunidad el soporte tecnológico por el programa Abucasis (sistema de información sanitario ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut), disponiendo de la necesaria cobertura normativa, tanto por las diferentes órdenes y resoluciones administrativas publicadas en 2002, 2003 y 2005, así como por el reciente Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
El decreto ley establece el mecanismo de apoyo a la viabilidad de las oficinas de farmacia con menor facturación, muchas de ellas en núcleos aislados o especialmente deprimidos, que garantice la continuidad del servicio asistencial que prestan, donde las oficinas de farmacia juegan un papel de primera magnitud en la salud de la población y, en la actual coyuntura económica, la viabilidad de algunas de ellas está comprometida. El instrumento se circunscribe a las oficinas de farmacia que cumplan determinados requisitos establecidos por los RD-L 9/2011, 16/2012 y 19/2012 que modificaron el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, que establece los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, introduciendo un índice corrector de los márgenes para las referenciadas oficinas de farmacia, inversamente proporcional a su facturación con cargo a fondos públicos.
IV
En el capítulo V se actualizan las infracciones, sanciones y procedimientos de nulidad de recetas médicas oficiales dispensadas con cargo a la Agència Valenciana de Salut. En el mismo sentido se enumeran infracciones y sanciones que pudieran afectar a los ámbitos de prescripción, indicación y administración de productos farmacéuticos en el ámbito de la Agència Valenciana de Salut.
Las infracciones y sanciones de carácter general en materia de ordenación y prestación farmacéutica, vienen establecidas en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana y por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios. El presente Decreto-ley complementa en el ámbito de la prestación farmacéutica y ortoprotésica, las infracciones y sanciones, así como garantiza los mecanismos de control y devolución de las dispensaciones y facturaciones no realizadas de acuerdo a la normativa vigente a la Agència Valenciana de Salut. Nuevamente, el fomento de la implantación del sistema de receta electrónica tendrá sus efectos positivos en este segmento, evitando los efectos económicos negativos de las devoluciones en las oficinas de farmacia gracias a la asistencia de los mecanismos informatizados de control.
V
Para facilitar la efectividad y eficiencia del presente Decreto-ley, es imprescindible la utilización intensiva y completa de los sistemas de información sanitario ambulatorio de la Agència Valenciana de Salut (Abucasis y Gaia) para todas las operaciones clínico-administrativas, resultando una condición imprescindible para alcanzar los objetivos de control, y simplificación de todos los procesos administrativos en relación a la prescripción, administración y dispensación de productos sanitarios.
La utilización intensiva y completa del sistema de información por los profesionales sanitarios de la Agència Valenciana de Salut y profesionales de las oficinas de farmacia viene reforzada por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos (artículo 27.6) y la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de administración electrónica de la Comunitat Valenciana (artículo 28.2), indicando que reglamentariamente, se podrá establecer la obligatoriedad de utilización exclusivamente de medios electrónicos cuando se tenga garantizado el acceso y disponibilidad de medios tecnológicos precisos.
El conjunto del articulado del presente Decreto-ley, tiene su complemento en la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, donde en su artículo 19 regula, entre otros, el deber de los profesionales estatutarios de cumplir con diligencia las instrucciones, prestar colaboración profesional cuando así sea requerido por las autoridades como consecuencia de la adopción de medidas especiales por razones de urgencia o necesidad, así como cumplimentar los registros, informes y demás documentación clínica o administrativa establecidos en la correspondiente servicio autonómico de salud. El articulado referenciado anteriormente es reforzado tanto en la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público, como la Ley 10/2010, de 9 de julio, de Ordenación y Gestión de la Función Pública Valenciana.
VI
El Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público integra las disposiciones en materia de contratación del sector público contenidas en normas con rango de ley. Están excluidos del ámbito del Real Decreto Legislativo 3/2011 los negocios y relaciones jurídicas que, con arreglo a las normas específicas que los regulan, celebre la administración con personas físicas o jurídicas sujetas al derecho privado, siempre que su objeto no esté comprendido en el de los contratos regulados en esta o en normas administrativas especiales. El Acuerdo Marco por el que se establecen las condiciones de concertación para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana (artículo 8) se rige por lo previsto en el presente Decreto-ley, y por las propias cláusulas planteadas en los Convenios, al tratarse de negocios o relaciones jurídicas excluida expresamente por el artículo 4.1.d) del Real Decreto Legislativo 3/2011.
También se debe resaltar, por la afectación al conjunto del presente Decreto-ley, la Sentencia (asunto C-62/09) del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 22 de abril de 2010, donde la alta instancia concluye que las autoridades públicas pueden ofrecer incentivos económicos a los médicos para promover la prescripción de medicamentos más eficientes, siempre y cuando dichas autoridades asegurasen que el sistema de incentivos se apoya en criterios objetivos no discriminatorios, además de hacer públicas las evaluaciones terapéuticas relativas al sistema.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea señala que las autoridades sanitarias están facultadas para determinar, apoyándose en evaluaciones relativas a las virtudes terapéuticas de los medicamentos en función de su coste para el presupuesto público, si determinados medicamentos que contienen una sustancia activa concreta son preferibles desde el punto de vista de la hacienda pública a otros medicamentos que contengan una sustancia activa diferente pero que pertenezcan a la misma clase terapéutica.
VII
En febrero de 2003 se aprobó la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, en la que se crea a la Agència Valenciana de Salut como el eje de la organización de los servicios sanitarios valencianos públicos, con la finalidad de coordinar todas las entidades administrativas con responsabilidades en el campo de la salud. La Agència Valenciana de Salut debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos, objetivos que parcialmente se alcanzan con el presente Decreto-ley.
En el marco descrito, y en cada una de las medidas que se adoptan, concurren, por la naturaleza y finalidad de las mismas, las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad que exige el artículo 44.4 del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana para la aprobación de un Decreto-ley. La doctrina del Tribunal Constitucional ha venido afirmando que la figura del Decreto-ley constituye un instrumento lícito para afrontar situaciones excepcionales de la coyuntura económica.
El Estatuto de Autonomía otorga competencias exclusivas en ordenación farmacéutica y servicios sociales (artículos 49.1.12 y 49.1.24), así como competencias exclusivas en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana (artículo 54).
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 1 de marzo de 2013,
DECRETO
Tus anotaciones
ProDOGV-r-2013-90037#preambulo-pr