Art. 2
En vigor desde 28 feb 2020
Artículo 2
1) La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de marzo de 2021.
2) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de marzo de 2020 hasta el 1 de julio de 2020, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan:
a)
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4); o
b)
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión (5); o
c)
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.
3) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de julio de 2020 hasta el 1 de marzo de 2021, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan:
a)
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión; o
b)
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.
Historial de versiones
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