Art. 1
Definiciones
En vigor desde 26 jul 2019
Artículo 1
La Decisión de Ejecución 2014/287/UE se modifica como sigue:
1)
Se inserta el artículo 1 bis siguiente:
«Artículo 1 bis
Definiciones
A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
a) “coordinador de redes europeas de referencia”: la persona designada como coordinadora de la red por el miembro de una red europea de referencia que haya sido elegido miembro coordinador, tal como se indica en el considerando 3 y en el artículo 4 de la Decisión Delegada 2014/286/UE;
b) “Consejo de Dirección de la Red”: el organismo responsable de la gobernanza de la red, compuesto por representantes de cada uno de los miembros de la red, tal como se indica en el considerando 3 y en el anexo I, punto 1, letra b), inciso ii), de la Decisión Delegada 2014/286/UE;
c) “socio afiliado” (centro nacional asociado, centro nacional de colaboración y plataforma nacional de coordinación): al que se hace referencia en el considerando 14 y en el anexo I, punto 7, letra c), de la Decisión Delegada 2014/286/UE y en la Declaración del Consejo de Estados miembros de 10 de octubre de 2017;
d) “usuario invitado”: un prestador de asistencia sanitaria que no es miembro ni socio afiliado y que tiene derecho, tras la aprobación del coordinador de la red europea de referencia competente, durante un plazo limitado, a inscribir pacientes en el CPMS y a participar en el panel relacionado con dicho paciente o a participar en un panel específico como experto.».
2)
En el artículo 8 se insertan los apartados 4, 5 y 6 siguientes:
«4. Si la Comisión llega a la conclusión de que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3, el Consejo de Dirección de la Red en la que el prestador de asistencia sanitaria desea integrarse emitirá un dictamen sobre la solicitud de admisión, tras una revisión por pares realizada por la red sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE.
5. Antes de emitir el dictamen mencionado en el apartado 4 y en un plazo de tres meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3, el Consejo de Dirección de la Red enviará un proyecto de dictamen al prestador de asistencia sanitaria solicitante, que podrá enviar observaciones a la red en un plazo de un mes a partir de la recepción del proyecto de dictamen. En caso de que el Consejo de Dirección de la Red no reciba observaciones sobre dicho proyecto, emitirá un dictamen final sobre la solicitud de admisión en un plazo de cuatro meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3.
En caso de que el Consejo de Dirección de la Red reciba observaciones, el plazo para la emisión del dictamen final se ampliará a cinco meses a partir del momento en que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 2 y 3. Al recibir las observaciones, el Consejo de Dirección de la Red modificará su dictamen y explicará si las observaciones justifican un cambio en su valoración. Si el Consejo de Dirección de la Red no envía el proyecto de dictamen o no emite su dictamen final dentro de los plazos indicados anteriormente, se considerará que el dictamen final es favorable.
6. En caso de dictamen desfavorable del Consejo de Dirección de la Red, a petición del Estado miembro de establecimiento, el Consejo de Estados miembros podrá emitir un dictamen favorable tras volver a valorar la solicitud sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE. Dicho dictamen favorable deberá acompañar a la solicitud.».
3)
En el artículo 9, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Si se emite un dictamen favorable de conformidad con el artículo 8, apartados 5 o 6, la Comisión nombrará a un organismo para que valore la solicitud de admisión a la que acompaña.».
4)
En el capítulo IV, se inserta el artículo 15 bis siguiente:
«Artículo 15 bis
Intercambio de información y de conocimientos especializados entre los Estados miembros
Se invita a los Estados miembros a intercambiar información y conocimientos especializados en el marco del Consejo de Estados miembros para dirigir el desarrollo de las RER, orientar a las redes y a los Estados miembros y asesorar a la Comisión sobre asuntos relacionados con la creación de las redes.».
5)
Se inserta el artículo 16 bis siguiente:
«Artículo 16 bis
Sistema de Gestión Clínica de Pacientes
1. Se crea un Sistema de Gestión Clínica de Pacientes (“CPMS”) para el intercambio electrónico de datos personales de pacientes entre prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS en el marco de las RER.
2. El CPMS consistirá en una herramienta informática segura facilitada por la Comisión para la puesta en común y el alojamiento de datos de los pacientes y para la comunicación oportuna e inmediata de casos de pacientes en el marco de las RER.
3. Incluirá, entre otras cosas, un visualizador de imágenes médicas, capacidades para la notificación de datos y conjuntos de datos personalizados, e integrará garantías adecuadas en materia de protección de datos de conformidad con el anexo I.».
6)
Se inserta el artículo 16 ter siguiente:
«Artículo 16 ter
Datos personales tratados en el CPMS
1. Los datos personales de pacientes que consistan en el nombre, el sexo, la fecha y el lugar de nacimiento y otros datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento serán intercambiados y tratados en las RER exclusivamente a través del CPMS. El tratamiento de los datos tendrá como únicos fines facilitar la colaboración en la valoración médica del expediente del paciente para su diagnóstico y tratamiento, introducir los datos en registros y otras bases de datos sobre enfermedades complejas raras o de baja prevalencia que sirvan para fines de investigación científica, clínica o de política sanitaria y ponerse en contacto con posibles participantes en iniciativas de investigación científica. Se basará en el consentimiento obtenido de conformidad con el anexo IV.
2. La Comisión será considerada responsable del tratamiento de datos personales en relación con la gestión de los derechos de acceso y tratará estos datos sobre la base del consentimiento expreso de las personas identificadas por los prestadores de asistencia sanitaria como usuarios y autorizadas por las correspondientes RER, en la medida en que sea necesario para garantizar que:
a)
se concedan a estas personas derechos de acceso;
b)
estas personas puedan ejercer sus derechos y cumplir sus obligaciones, y
c)
la Comisión pueda cumplir sus obligaciones como responsable del tratamiento.
3. La Comisión no accederá a los datos personales de los pacientes, a menos que sea estrictamente necesario para cumplir sus obligaciones como corresponsable del tratamiento.
4. Solo podrán acceder a los datos personales de los pacientes en el CPMS las personas autorizadas por RER que pertenezcan a las categorías de personal y de otras personas afiliadas a los prestadores de asistencia autorizados a acceder al CPMS.
5. El nombre del paciente, así como el lugar y la fecha exacta de nacimiento estarán cifrados y seudonimizados en el CPMS. Los demás datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento estarán seudonimizados. Los usuarios del CPMS procedentes de otros prestadores de asistencia sanitaria tendrán a su disposición únicamente datos seudonimizados para los debates en los paneles y la valoración de los expedientes de los pacientes.
6. La Comisión garantizará la seguridad de la transferencia y el alojamiento de los datos personales.
7. Los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS eliminarán los datos que dejen de ser necesarios. Los datos personales de los pacientes solo se conservarán durante el tiempo necesario en interés de la atención al paciente o del diagnóstico de enfermedades, o para garantizar la atención, en el marco de una red europea de referencia, a los miembros de la familia de los pacientes. A más tardar cada 15 años, cada prestador de asistencia sanitaria autorizado a acceder al CPMS sopesará la necesidad de conservar los datos de los pacientes de los que sea responsable.
8. La eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento de los datos personales en el CPMS será sometida a ensayo, valorada y evaluada con regularidad por la Comisión y por los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS.».
7)
Se inserta el artículo 16 quater siguiente:
«Artículo 16 quater
Corresponsabilidad de los datos personales de los pacientes tratados a través del CPMS
1. Cada uno de los prestadores de asistencia sanitaria que tratan datos de los pacientes en el CPMS y la Comisión serán corresponsables del tratamiento de dichos datos en el CPMS.
2. A los efectos del apartado 1, se atribuirán responsabilidades entre los corresponsables del tratamiento de conformidad con el anexo III.
3. Cada uno de los corresponsables del tratamiento cumplirá la legislación de la Unión y nacional pertinente a que esté sujeto el respectivo responsable del tratamiento.».
8)
Se añade el anexo III, cuyo texto figura en el anexo I de la presente Decisión.
9)
Se añade el anexo IV, cuyo texto figura en el anexo II de la presente Decisión.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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