Art. 12

Reconocimiento de las situaciones de emergencia

En vigor desde 22 oct 2013

Artículo 12 Reconocimiento de las situaciones de emergencia 1. La Comisión podrá reconocer formalmente una situación de emergencia para la salud pública en relación con: a) epidemias de gripe humana que se considere que tengan potencialmente carácter pandémico, cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una situación de gripe pandémica, de conformidad con las normas aplicables de la OMS, o b) casos distintos a los contemplados en la letra a), cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una emergencia para la salud pública de importancia internacional de conformidad con el RSI; y cuando: i) la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate ponga en peligro la salud pública a nivel de la Unión, ii) las necesidades médicas en relación con dicha amenaza no estén cubiertas, por no existir un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, a pesar de su existencia, la autorización de un medicamento constituiría no obstante una ventaja terapéutica sustancial para los afectados. 2. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las medidas a que se refiere el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 18, apartado 2. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la importancia de una amenaza transfronteriza grave para la salud humana o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá reconocer situaciones de emergencia para la salud pública con arreglo al apartado 1, mediante actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18, apartado 3. 3. La Comisión informará al Director General de la OMS de la adopción de las medidas a que se refiere el apartado 1.

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