Art. 2

En vigor desde 23 ene 2013

Artículo 2 A efectos de evaluar la equivalencia del nivel de protección de la salud pública del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE, los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), se estudiarán del siguiente modo: a) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra a), la Comisión tendrá en cuenta las líneas directrices a las que hace referencia el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE; b) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (2); c) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra c), la Comisión evaluará los medios, los procedimientos, las estrategias y los estándares de rendimiento de la inspección, la cualificación y formación de los inspectores, los mecanismos para abordar los conflictos de intereses, los poderes de ejecución, los mecanismos de alerta y de crisis y la capacidad analítica, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE; d) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra d), la Comisión evaluará las disposiciones del tercer país para garantizar la regularidad y la rapidez de la información que suministra a la UE en lo relativo a los productores de principios activos que no cumplan las normas.

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