Art. 4

Supervisión

En vigor desde 19 jul 2004

Artículo 4 Supervisión 1. Durante el período de validez de la autorización, el titular de ésta deberá velar por la elaboración y ejecución del plan de vigilancia general recogido en la notificación a fin de detectar cualesquiera efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente que puedan derivarse de la manipulación o del uso del producto. 2. El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto, así como de los requisitos en materia de vigilancia general. 3. Durante el período de validez de la autorización y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la misma presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de la supervisión general y, a la luz de estos resultados, propuestas de revisión del plan de supervisión. 4. El titular de la autorización deberá poder demostrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros que: a) las redes de vigilancia, y en particular las especificadas en el cuadro 1 del plan de supervisión recogido en la notificación, reúnen la información necesaria para la vigilancia general del producto; b) dichas redes de vigilancia han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de supervisión de conformidad con el apartado 3.

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